A primeira perda de peso prescrição pílula novo em mais de uma década não conseguiu ganhar o apoio de conselheiros de saúde dos EUA, que disse preocupações de segurança sobre a droga ultrapassado sua capacidade de ajudar pacientes obesos verter libras. As ações da Vivus Inc do afundou 62 por cento na quinta-feira depois de conselheiros Food and Drug Administration EUA expressaram preocupação a pílula uma vez por dia pode causar depressão, memória de perda e potenciais defeitos de nascimento, se usado entre milhões de americanos com sobrepeso ou obesos. A decisão surpreendeu os investidores, que tinham mais do que duplicou o preço da ação da biotecnologia da Califórnia no ano passado na esperança de que os problemas de segurança não iria manter a droga do mercado. Um funcionário da FDA também foi surpreendido. “Quando você ouve a nivelar as nenhum voto, você tem a sensação que um monte de gente, eles não eram fortemente contra a droga”, disse Eric Colman, vice-diretor da divisão do FDA que supervisiona tais drogas .Shares de candidatos de gordura pílula rivais, Arena Pharmaceuticals Inc e Orexigen Therapeutics Inc, também caiu após a votação. Aprovar a droga seria “um grande experimento de saúde pública”, disse o membro do painel Elaine Morrato da Universidade de Colorado, um dos 10 membros do painel que levantadas contra a aprovação da FDA. Seis outros apoiaram a droga, chamada Qnexa.The FDA vai pesar a votação antes de fazer sua decisão final e, geralmente, segue o conselho dos seus painelistas. rejeição do painel é um golpe para Vivus, que não tinha um produto dos EUA aprovou desde 1996. Cowen e analista Co Ian Sanderson disse que era possível para Vivus para eventualmente ganhar US aprovação, mas primeiro teria que testá-lo em até 10.000 pacientes, a um custo potencial de US $ 150 milhões. “Eles precisam de um parceiro”, disse Sanderson. A empresa de biotecnologia da Califórnia está buscando luz verde da FDA com a esperança de vencer o Arena e Orexigen dieta drogas rivais no mercado. Ele disse especialistas de fora da FDA que Qnexa ajudado muitos pacientes lançar 35 a 40 libras e que seus riscos não eram grandes. Há pouca dúvida de que o medicamento funciona, disseram os participantes, mas os efeitos colaterais potenciais, tais como defeitos depressão, perda de memória, aumento da frequência cardíaca e nascimento eram uma preocupação superior. “Este medicamento, em termos de eficácia, é muito superior do que qualquer coisa que está no mercado. As preocupações que temos são com segurança”, disse o Dr. Abraham Thomas, do Hospital Henry Ford em Detroit. Painelistas também estavam preocupados pois o paciente pode tomar Qnexa durante anos, mas os dados da Vivus coberto apenas cerca de 12 meses. Quase 70 por cento das pessoas nos Estados Unidos estão acima do peso, e mais de um terço deles são obesos, as estatísticas do governo mostram. “É como a força de vontade instantânea”, disse Erin Aycock, um paciente ensaio clínico que perdeu 50 libras sobre a droga, mas depois recuperou a maior parte dela. “Eu faria qualquer coisa para estar de volta sobre esta droga.” Em um comunicado após a reunião, Vivus disse o voto do painel foi decepcionante. A empresa esperava decisão de aprovação do FDA em outubro de 28. Vivus disse que espera dados de um estudo mais longo, de 2 anos, até ao final deste trimestre. As ações da Arena fechou em queda de 8,4 por cento após a votação, revertendo os ganhos anteriores. Orexigen fechou 10 por cento menor. ações Vivus foram interrompidas durante a negociação regular, na quinta-feira, mas caiu pesadamente como eles reaberto no comércio after-hours. Alguns analistas viram a esperança para o candidato, lorcaserin da Arena, que provisoriamente enfrenta conselheiros da FDA 16 de setembro e tem dados de 2 anos. painel da FDA de Orexigen é esperado 7 de dezembro (Visite meu site e ver os desenhos bolsas por atacado mais populares e mais recentes.)
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