FDA Asma Recomenda mais clara advertência sobre riscos para crianças que usam o Advair e Serevent por Todd Zwillich

Para encontrar as informações mais atuais, introduza o seu tema de interesse para o nosso caixa de pesquisa.

novembro 28, 2007 – Um painel consultivo recomendou avisos mais fortes para um par de medicamentos para a asma populares quarta-feira, dizendo que eles devem alertar médicos e pacientes que os medicamentos podem aumentar os riscos de efeitos secundários perigosos em crianças

As duas drogas,. Serevent e Advair, já carregam advertências “caixa preta” que o ingrediente ativo salmeterol pode aumentar o risco de morte relacionada com a asma. Mas especialistas nesta quarta-feira essas advertências não vão longe o suficiente para advertir que as drogas poderiam apresentar riscos em crianças.

“Os riscos potenciais em crianças, especificamente, não são bem tratados, e nós gostaríamos de ver que mudou “, disse Marsha Rappley, MD, presidente do comitê consultivo da agência sobre drogas pediátricas.

exame complementar

funcionários

agência disse anteriormente a comissão que eles estão considerando melhorando acima avisos de segurança para as drogas. A agência também diz que está começando a investigar se as duas drogas são seguras o suficiente para uso como tratamentos de asma na infância.

“Nós concluímos que salmeterol pode ter uma relação desfavorável de risco-benefício no tratamento da asma pediátrica. Nós recomendar uma análise risco-benefício mais profunda, formal “, os oficiais de segurança agência disse ao painel em um breve escrito.

Salmeterol funciona através do relaxamento do músculo liso das vias aéreas, tornando mais fácil para os pacientes a respirar.

Mas um estudo de 26.000 pacientes publicado no ano passado mostrou que os pacientes com mais de 12 anos de idade que tomam a droga são mais propensos a morrer de causas relacionadas com a asma como doentes a tomar um placebo. mortes relacionadas com problemas respiratórios ou eventos fatais eram quatro vezes mais provável entre os afro-americanos tomando salmeterol versus placebo.

Asthma Study Halted

Os primeiros resultados fez com que o estudo a ser interrompida em 2003 e levou-se a novas advertências para medicamentos contendo salmeterol. FDA funcionários apresentaram dados quarta-feira, estimando-se que a droga pode levar a uma morte extra para cada 700 pacientes que a usam por um ano.

GlaxoSmithKline, que faz com que ambas as drogas, disse que a estimativa foi inflado. cientistas da empresa disseram que mais de 10.000 pacientes por ano iria morrer de asma se a estimativa eram precisas. Eles também apresentou dados que as crianças que tomam a droga não teve nenhum aumento do risco de morte, mas foram duas vezes mais provável que os que tomaram placebo de ser hospitalizado.