Bextra Não utilizar em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Bypass Cardíaco & nbsp & nbsp

dezembro 9, 2004 – A FDA anunciou hoje novas advertências para a droga artrite Bextra.

Os novos estados de alerta que Bextra não deve ser utilizado em pacientes submetidos a cirurgia de ponte de safena. Em outubro, o fabricante do Bextra, Pfizer, anunciou os resultados de um estudo mostrando um aumento nos problemas cardíacos em pacientes submetidos a cirurgia de ponte de safena. Nesse estudo, os pacientes estavam recebendo Bextra para o tratamento da dor após a cirurgia.

A FDA também está a reforçar as advertências sobre uma reação potencialmente fatal pele do Bextra.

Bextra é um inibidor de COX-2 que é utilizado para a artrite e outras condições dolorosas. Outra droga similar, o Vioxx, foi retirado do mercado em setembro devido a um aumento nos ataques cardíacos e derrames em pacientes que tomam a droga por pelo menos 18 meses.

O FDA está planejando segurando um painel de discussão no início de 2005 para discutir os usos apropriados para Bextra e outras drogas anti-inflamatórias.

Heart Riscos

Um estudo recém-concluído realizado pela Pfizer incluiu mais de 1.500 pacientes tratados após a cirurgia de ponte de safena. O estudo mostrou aumentos de ataques cardíacos, derrames e coágulos sanguíneos nas pernas e pulmões em pacientes tratados com Bextra. No estudo, cerca de 1% dos doentes sofreram um destes efeitos depois de tomar Bextra. Este foi comparado com 0,5% dos doentes a tomar um placebo.

reacções cutâneas graves

A FDA também está a reforçar advertências sobre reações potencialmente graves de pele de Bextra.

O novo aviso diz que os pacientes que tomam Bextra relataram reacções cutâneas graves, potencialmente fatais. Estas reacções cutâneas são mais prováveis ​​de ocorrer nas primeiras duas semanas de tratamento, mas pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Em alguns casos, essas reações resultaram em morte.

O FDA está dizendo aos médicos que Bextra deve ser interrompida ao primeiro aparecimento de uma erupção da pele, feridas no interior da boca, ou qualquer outro sinal de reacções alérgicas. O novo alerta também afirma que Bextra contém sulfa, e os pacientes com história de reacções alérgicas a sulfa podem estar em maior risco de reacções cutâneas.

A partir de novembro de 2004, a FDA recebeu relatos de 87 casos em os EUA de reacções cutâneas graves em associação com Bextra. Vinte dos 87 casos envolvidos doentes com alergia conhecida a sulfa. Destes 87 casos, quatro morreram.

Outros inibidores COX-2, como o Celebrex, e as drogas anti-inflamatórias mais antigos, como naproxeno e ibuprofeno, têm também um risco para estas reacções cutâneas raras, graves, mas a taxa de relatos destes efeitos secundários graves parece ser maior para o Bextra.

Fonte: FDA.