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18 de setembro de 2000 (Washington) – Depois de quase 20 anos no mercado norte-americano, o popular droga contra acne Accutane pode agora enfrentam novas restrições à sua distribuição e uso, devido, principalmente, para o seu bem capacidade -documented para causar defeitos de nascimento.

um painel de conselheiros do governo especialistas segunda-feira recomendou que a FDA exigem ambos os prescritores e usuários se registrem com um banco de dados nacional. O painel também recomendou que as prescrições ser limitada a 30 dias, e que as mulheres sejam obrigados a ter um teste de gravidez antes de receber sua prescrição mensal.

A droga Hoffmann-La Roche é um tratamento para acne nodular recalcitrante grave. Esta forma grave de acne muitas vezes resulta em cicatrizes desfigurantes e trauma psicológico se não tratada.

O painel estava preocupado com a restrição do uso de Accutane em mulheres em idade fértil. Desde a sua aprovação em 1982, um total de 1.995 gravidezes foram relatadas por mulheres sobre a droga apesar da capacidade conhecida da droga para causar defeitos de nascimento. Estas gravidezes resultaram em 383 nascidos vivos, dos quais cerca de 42% terminaram em um defeito de nascença.

Os primeiros casos de malformações congénitas relacionadas com a droga foram relatados em 1983. Desde então, a empresa tem tomado uma série de medidas para prevenir a gravidez em mulheres que tomam a droga, incluindo a distribuição de mais de uma dúzia de “Caro doutor letras “para informar os médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde sobre estes eventos adversos potenciais. Loja Online em 1988, a empresa também iniciou um programa de prevenção (PPP) Gravidez. Este primeiro de seu tipo de programa de gestão de risco foi destinada a impedir as mulheres grávidas de tomar Accutane e prevenir essas mulheres já na Accutane de engravidar. Entre outras coisas, o programa destacou a importância de prevenir a gravidez, bem como a importância do uso de pelo menos duas formas de controle de natalidade, enquanto sobre a droga.

Apesar destes esforços, a gravidez continuaram a ocorrer. De fato, dos 1.995 gestações relatados desde a aprovação da droga em 1982, cerca de 70% ocorreram após o PPP foi implementada, de acordo com dados da FDA.

Este número absoluto também não pintar o quadro inteiro, diz Amarilys Vega , MD, MPH, um epidemiologista no escritório do FDA de Avaliação de Riscos pós-comercialização da droga. Sub-notificação de eventos adversos é significativa, ela explica. “Nós precisamos de melhores meios para enumerar as taxas de gravidez na Accutane. Como muitas gravidezes ocorreu [entre os usuários Accutane] em 1999? Ninguém sabe ao certo”, diz Vega.