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15 de novembro de 2010 (Atlanta) – Pessoas. com lupus dado o primeiro de uma nova classe de drogas experimentais que visam o processo da doença fez melhor do que os pacientes que receberam o tratamento padrão, de acordo com resultados de um ano de um grande ensaio clínico.
maior tempo de acompanhamento dos pacientes sugere que mais de tempo, a diferença nas taxas de resposta entre as pessoas, dada a nova droga, Benlysta, mais a terapia padrão e os pacientes que receberam a terapia padrão por si só torna-se menos pronunciado, sugere pesquisa aqui relatada na reunião anual do American College of Rheumatology (ACR).
Ainda assim, os pesquisadores do estudo e fabricantes da droga esperamos que os resultados desta e de outras pesquisas levará a aprovação do FDA da droga para uso em alguns adultos com lupus ativos que estão recebendo terapia padrão.
Um FDA painel consultivo de peritos externos se reunirá terça-feira para discutir e votar sobre se os benefícios de Benlysta superam os riscos da droga. A FDA não é obrigada a seguir o conselho de seus comitês consultivos, mas normalmente faz.
Se aprovado, Benlysta se tornaria a primeira droga nova para o lúpus em cinco décadas.
FDA comentários expressam preocupação
em documentos divulgados no site da FDA na semana passada, antes da reunião do painel consultivo, os revisores da FDA expressou preocupação sobre se a eficácia “um pouco marginal” da droga ultrapassa o potencial aumento do risco de morte, infecção, e psiquiátricas efeitos, incluindo suicídio, associados ao seu uso.
o pesquisador Joan T. Merrill, MD, diretor médico da Lupus Foundation of America, diz WebMD que, em geral, Benlysta “tem um perfil de segurança muito bom “e que seus benefícios compensam claramente os riscos.
em dois estudos sendo considerada pelo painel da FDA, pessoas que receberam Benlysta fez melhor em duas medidas diferentes das pessoas que receberam tratamento padrão sozinho, diz ela.
Cerca de 1,5 milhões de americanos têm lúpus, uma doença complexa, na qual o sistema imunológico ataca inapropriadamente próprios tecidos de uma pessoa, causando estragos nas articulações, pele e outros órgãos. Benlysta amortece os sinais imunes anormais, acalmando o sistema imunológico.
Benlysta Reduz lúpus incendiar-ups em 1 ano
O estudo apresentado na ACR envolveu mais de 800 pacientes em terapia padrão, incluindo esteróides , para o lúpus. Um terceiro também receberam uma dose elevada de Benlysta, um terço de uma dose baixa, e um terço tem placebo.