Heart Pacientes com chumbo Medtronic Sprint Fidelis Desfibrilador deve consultar um médico & nbsp & nbsp & nbsp

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outubro 15, 2007 – instou a FDA hoje pacientes cardíacos consultar um médico se eles têm uma vantagem de desfibrilador Medtronic Sprint Fidelis

desfibriladores são implantados dispositivos cardíacos que chocam ritmos cardíacos anormais perigosos de volta a um ritmo normal.. O chumbo é um fio que conecta o desfibrilador para o coração.

Medtronic identificou cinco pacientes cujas mortes podem estar relacionadas a uma vantagem de fratura desfibrilador Sprint Fidelis.

Distribuição

Medtronic suspendeu voluntariamente de seu desfibrilador Sprint Fidelis leva. Mais de 268.000 ligações Medtronic Sprint Fidelis foram implantados em todo o mundo, de acordo com a Medtronic.

“Nós tomamos todas as questões de qualidade do produto muito a sério e acredito que esta ação é a coisa certa a fazer dado informações atualmente disponíveis”, Medtronic Presidente e CEO Bill Hawkins diz em uma nota de imprensa da Medtronic.

a decisão da Medtronic está no “melhor interesse da segurança do paciente”, diz o FDA Daniel Schultz, MD, em um comunicado à imprensa FDA.

Schultz dirige Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica.

Remoção Não Recomendado

o FDA considera a ação da Medtronic um recall do Sprint Fidelis leva. Mas a FDA não recomenda remover os condutores recolhidos.

“Nós reconhecemos que alguns pacientes e profissionais de saúde pode inadequadamente interpretar a palavra” recolha “para significar que os dispositivos devem ser removidos cirurgicamente e devolvido ao fabricante . Embora as ligações não devem continuar a ser implantado em pacientes, não quero dizer que estas ligações devem ser removidos cirurgicamente “, diz a FDA em comunicado à imprensa.

as ligações continuam a funcionar adequadamente no” grande proporção de pacientes “, afirma o FDA.

não há nenhum teste para prever o que leva falhará.

a FDA concorda com a recomendação da Medtronic que as configurações desfibrilador ser ajustado na próxima acompanhamento programada do paciente -up visita com seu médico.

se o fizer, pode aumentar a probabilidade de que uma vantagem de fratura será detectado antes que um paciente é prejudicada, segundo a FDA.

Pesar os riscos, benefícios

os médicos devem “pesar os riscos e benefícios de qualquer continuar a usar o chumbo com monitorização cuidadosa ou tampar a liderança para que ele não é mais utilizável e implantando um modelo diferente”, afirma a FDA.

um pequeno número de ligações Sprint Fidelis são usados ​​com desfibriladores feitas por pessoas que não Medtronic fabricantes.

a FDA recomenda que se os pacientes têm razão para acreditar que eles têm uma vantagem de Sprint Fidelis ou eles não sabem o modelo de sua liderança , deverão contactar o seu profissional de saúde.

O recall não inclui pacemakers da Medtronic.

Para obter mais informações, ligue Medtronic em (800) 551-5544 ext. 41835 ou visite Sprint Fidelis chumbo web site recordação da empresa.