Pergunta

Tem a substituição da valva aórtica minimamente invasiva através de entrada através da virilha foi aprovado para utilização. Se não, é possível participar de um ensaio clínico? Se não, quando você espera que o procedimento a ser aprovado?

Obrigado …

Resposta

Caro Bill,

I dúvida se ele foi melhorada em os EUA provavelmente 3 ou mais anos. Resultados com bom aspecto.

Dr John Webb (Hospital de St Paul, Vancouver, BC) diz que os resultados em seus primeiros 100 pacientes falar com a durabilidade do dispositivo e o alívio dos sintomas sustentado que ele proporciona. Isso foi em 2007.

14 de outubro de 2008 (Washington, DC) Como esperado, os dados transfemurais na válvula Sapien aqui apresentado na reunião TCT 2008 -? Desta vez a partir da não-randomizado registries- parceiros da UE e SOURCE -show que a abordagem totalmente percutânea está associada a taxas de mortalidade baixas, menores do que os observados com os dados transapical divulgados no mês passado na Associação Europeia de Cirurgia Cardiotorácica (EACTS) 2008 reunião. Mas, como ambos os cirurgiões e intervencionistas familiarizar com o dispositivo têm apontado no passado, os pacientes tratados com a abordagem transfemoral são pacientes de baixo risco, com EUROSCOREs muito mais baixos (Sistema Europeu de Avaliação de risco operatório cardíaco), do que os pacientes tratados com o procedimento transapical , uma abordagem cirúrgica /percutâneo híbrido.

Dr. Thierry Lefevre (Institut Hospitalier Jacques Cartier, Massy, ​​França) apresentou os novos dados de ambos os estudos, começando com as taxas de sobrevivência de 30 dias e seis meses no transfemoral braço do estudo parceiros da UE. Parceiros da UE foi o estudo de viabilidade Europeu realizado após o patrocinador do estudo, Edwards Lifesciences, havia pedido a aprovação CE Mark na Europa, mas ainda não tinha sido autorizada ao marketing. Ao todo, 67 foram tratados com a abordagem transapical, enquanto um adicional de 54 foram submetidos ao implante de válvula percutânea transfemoral.

Segundo Lefevre, implante valvar percutânea foi bem sucedido em 96,3% dos 54 pacientes transfemurais. Por seis meses, 90% dos pacientes ainda estavam vivos, e melhorias no gradiente de válvula, área valvar, e classe funcional foram todos sustentada ao longo deste período. Duas pancadas ocorreram nos primeiros 30 dias, e um acidente vascular cerebral adicional ocorreu entre 30 dias e seis meses. Em comparação, a sobrevivência de seis meses era apenas de 55% para pacientes tratados transapical em parceiros da UE; no entanto, significa EUROSCORE nesses pacientes foi de 33,5%, em comparação com 25,3% nos doentes tratados transfemorally.

Provavelmente Edwards Lifesciences poderia dizer-lhe sobre ensaios clínicos e quando o dispositivo estará disponível nos EUA. Eu presumo que eles estão no www, mas ainda não tentei. Se você descobrir o que a avaliação EUROSCORE é, por favor, envie-me o caminho para obtê-lo.

Por favor, escreva de volta a qualquer momento você acha que eu poderia ajudar.

David Richardson

Sim , eu quis dizer aprovada. Eu não sei de hospitais perto de Filadélfia, que oferecem o procedimento.