Fazer a ligação possível entre Singulair Use e risco de suicídio não é certo; Investigação pode levar 9 meses por Miranda Hitti

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27 março de 2008 – anunciou a FDA hoje que está trabalhando com a empresa farmacêutica Merck para investigar uma possível ligação entre asma e alergia a medicamentos Singulair da Merck e as mudanças de comportamento /humor, comportamento suicida (pensamento e comportamento suicida), e suicídio.

A investigação da FDA pode levar nove meses. A partir de agora, não há nenhuma prova de que Singulair afeta diretamente o risco de suicídio.

Enquanto isso, a FDA chama Singulair “eficaz” e aconselha os pacientes com perguntas não parar de tomar Singulair antes de falar com seu médico.

A FDA também pede que os profissionais de saúde e cuidadores para monitorizar doentes a tomar Singulair para suicídio e mudanças no comportamento e humor.

Singulair é usado para tratar a asma e os sintomas de rinite alérgica (espirros, nariz entupido, coriza, irritação do nariz) e para prevenir a asma induzida pelo exercício. É em uma classe de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de leucotrienos.

Outros leucotrienos modificando medicamentos incluem os medicamentos para a asma Accolate, Zyflo e Zyflo CR. O FDA está revendo pós-comercialização relatórios que recebeu do comportamento /alterações de humor, comportamento suicida e suicídio em pacientes que tomaram Accolate, Zyflo e Zyflo CR e avaliar se uma investigação mais aprofundada é justificada.

Singulair Time Line

O FDA observa que durante o ano passado, a Merck actualiza informação de prescrição do Singulair e as informações do paciente para incluir os seguintes eventos pós-comercialização adversos: tremor (Março de 2007), depressão (Abril de 2007), ideação suicida (Outubro de 2007) e ansiedade (Fevereiro de 2008).

Em fevereiro de 2008, o FDA e Merck discutida a melhor forma de comunicar essas mudanças de rotulagem para os prescritores e os doentes. De acordo com a FDA, a Merck pretende destacar as recentes mudanças na informação de prescrição em interações face-a-face com prescritores e para fornecer prescritores paciente folhetos informativos sobre Singulair.

Em resposta aos pedidos recebidos pela FDA, o FDA pediu Merck para avaliar os dados do estudo Singulair para mais informações sobre comportamento suicida e suicídio. A FDA também está revendo seus relatórios de pós-comercialização de comportamento /alterações de humor, comportamento suicida e suicídio em pacientes que tomaram Singulair.

site da Singulair inclui a informação de prescrição e informações do paciente mais recente para o Singulair, de acordo com o FDA.

Drug Companies Responda

“A notificação apresentada pela FDA não é uma indicação de que eles acreditam que os prestadores de cuidados de saúde devem mudar as suas práticas de prescrição com base nesse alerta,” George Philip, MD, diretor sênior da Merck da investigação clínica e cadeira da equipe de desenvolvimento de produtos para Singulair em todo o mundo, diz WebMD. “Em vez disso, se os pacientes têm perguntas, eles devem contactar o seu médico antes de fazer quaisquer alterações na sua utilização de Singulair e não deve parar Singluair com base neste relatório.”