Advisory Segurança contra a aprovação do Gout Drogas Ilaris “, largura:” 500 “});});
21 de junho de 2011 – As preocupações de segurança liderou uma consultivo da FDA para se opor a aprovação do novo medicamento para a gota na terça-feira, apesar do entusiasmo generalizado para a eficácia do medicamento contra a doença dolorosa.
a recomendação é susceptível de empurrar a FDA para adiar a aprovação do medicamento, conhecido pela marca Ilaris, até que os fabricantes podem provar que é seguro para uso a longo prazo.
a FDA não é obrigada a aceitar a decisão do seu painel consultivo, mas que muitas vezes faz.
Ilaris é um medicamento anti-inflamatório que os estudos mostram podem aliviar a gota ataques dolorosos em pacientes com artrite gotosa. Ele é distribuído por injecção sempre que os pacientes têm de gota flare-ups, que às vezes ocorrem a cada dois ou três meses mais ou menos.
fabricantes queria comercializar a droga, conhecida genericamente como canakinumab, para pacientes artrite gotosa que não recebem alívio da gota de outros medicamentos disponíveis. Novartis, o que torna a droga, estima que cerca de 300.000 pacientes norte-americanos se qualificar.
A gota ocorre quando o ácido úrico se acumula no sangue, cristaliza e forma depósitos nas articulações. Pode ser extremamente doloroso, e torno a inflamação pode danificar o tecido adjacente
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questões sobre a segurança
os estudos realizados pelo fabricante Novartis mostrou a droga reduziu significativamente a dor de gota ataques na maioria dos pacientes e também reduziu as chances de que um ataque de gota voltaria à tona durante o próximo par de meses.
“Nós continuamos a acreditar nos benefícios da [Ilaris] para esta doença dolorosa e debilitante e irá trabalhar de perto com a FDA para identificar a população paciente certo que irão beneficiar desta terapia, “Trevor Mundel, MD, diretor global de desenvolvimento da Novartis Pharmaceuticals, diz em uma comunicado à imprensa. “Estamos encorajados pelo entusiasmo da comissão e discussão robusta e continuamos empenhados em responder às necessidades das pessoas com artrite gotosa.”
O painel votou para rejeitar a droga em grande parte porque a Novartis só estudou a droga por 12 semanas em sua duas maiores provações. Mas a droga permanece no corpo por pelo menos um mês após cada dose, e que deixou um monte de perguntas sem resposta sobre o quão seguro Ilaris é quando os pacientes levá-lo ao longo de vários anos.