Como o número de mortes por overdose de opióides nos Estados Unidos continuam a subir, os grupos anti-vício estão pedindo a FDA Comissário Dr. Margaret Hamburg a renunciar.
A Coalizão Nacional Contra Prescription Drug Abuse e médicos pelos opióides Responsável prescrição, entre outros, enviou uma carta dirigida a Saúde e Serviços Humanos Secretário Sylvia Burwell, que supervisiona o FDA e outras agências de saúde na quarta-feira.
Hydrocodone é uma droga opióide que às vezes é prescrita para dor nas costas.
A carta pede à administração Obama para substituir o Dr. Hamburgo, que tem sido o comissário desde 2009.
Medicamentos para a dor nas costas
Fundo
Alguns da controvérsia foi amarrado a recente aprovação do Zohydro ER (cápsulas de bitartarato de hidrocodona de liberação prolongada), um novo analgésico que contém o opióide da US Food and Drug Administration hidrocodona. O medicamento é indicado “para o tratamento da dor grave o suficiente para exigir diária, em torno do relógio, tratamento com opióides a longo prazo e para as quais as opções de tratamento alternativas são inadequados.” (Extraído de sua informação de prescrição, seção indicações). Pretende-se como uma opção para pacientes com dor severa, crônica, nos quais outros tratamentos não foram eficazes.
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Zohydro ER é a primeira droga que é puramente hidrocodona (não misturado com acetaminofeno) para ser aprovado pela FDA. Outras drogas populares que contêm opiáceos, como o Vicodin e Loratab, combine hidrocodona com acetaminofeno. Zohydro ER é fabricado pela Zogenix, Inc. com sede em San Diego, Califórnia.
Um poderoso opiáceo
Zohydro ER é um analgésico terapêutico, indicada para uso por pacientes que têm tentado outros analgésicos com nenhum alívio. Ele é projetado para liberar no corpo durante um período de 12 horas, e sua dose mais elevada é de 50 mg, que contém até 5 vezes mais hidrocodona que qualquer outra droga disponível.
Os defensores da nova aplaudir droga a disponibilidade de um puro, estendida analgésico opióide de libertação que não está combinado com qualquer outro medicamento, tal como acetaminofeno, citando a elevada incidência de insuficiência hepática associada com altas doses de acetaminofeno. Eles dizem que os médicos precisam ter essa opção disponível a eles, para seus pacientes que sofrem com dor intensa.
A pesquisa clínica sobre a eficácia da Zohydro ER envolveu 500 pessoas que sofrem de dor lombar crônica. A pesquisa concluiu que Zohydro ER exibido melhoria significativa na dor, em comparação com o placebo.
especialistas em vício, no entanto, estão em causa a nova droga vai começar uma nova epidemia de overdose de opiáceos. Eles se preocupam viciados vai esmagar e cheirar a droga, porque ele não tem uma tecnologia anti-esmagamento, como Oxycontin faz. A droga também contém uma maior dose de hidrocodona de Oxycontin faz.
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Segurança
De acordo com o Lei de substâncias controladas, Zohydro ER é considerada uma droga de Classe II. Todas as drogas Anexo II deve ser prescrito por um médico, e não há recargas disponíveis para Zohydro ER.
A pesquisa clínica sobre a segurança do Zohydro ER envolveu mais de 1.100 indivíduos que sofrem de dor crónica.
requisitos de rotulagem Atualizado
Zohydro ER é o primeiro opióide para receber rotulagem nova e atualizada que cumpre os requisitos de rotulagem da FDA para todos os opióides de libertação prolongada.
avisos de segurança e do uso adequado do medicamento será muito mais claro para ambos o médico eo paciente
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Referências
“Zohydro ER (Hydrocodone Bitartrate) cápsulas de liberação prolongada.” www.zogenix.com
“Press Anúncios -. FDA aprova versão extensa, Single-Entity Hydrocodone do produto”. www.fda.gov
“Em meio Zohydro Conflito, Teva, Purdue e Pfizer corrida à frente com nova dor Drogas -. FierceBiotech”. . Www.fiercebiotech.com
“Zohydro: por que essa nova Painkiller poderia desencadear outra epidemia Addiction.” www.foxnews.com.