Depois de longos ensaios de deliberação, Bryan Cervical Disc da Medtronic se tornou aprovado pela FDA em 12 de Maio de 2009. O Bryan Cervical Disc, projetado para aliviar a dor no pescoço e incapacidade relacionada causada por uma doença degenerativa do disco, tinha recebido uma recomendação FDA favorável de volta julho de 2007.

Apesar de aprovado, as condições têm sido postas em prática para a aprovação do Bryan para os próximos dez anos. Medtronic será a realização de um estudo de pós-mercado, que irá incluir o acompanhamento da pontuação do índice pescoço deficiência dos pacientes, informação radiográfica, estado neurológico e uma série de outros resultados, além de dados sobre eventos adversos e dispositivos explantados.

o que é único sobre o Bryan é ele é projetado para imitar melhor absorção de choque disco natural. Ela é feita de titânio e de poliuretano, que é mais suave do que os núcleos de discos competitivos, tais como o metal da Prestige no design de metal. O poliuretano na Bryan levantou questões sobre resíduos de desgaste durante o painel da FDA, mas estava determinado a não ser um problema para o uso a curto prazo. O uso a longo prazo é uma área de preocupação, porém, e vai estar sob vigilância.

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O Bryan (Medtronic), Prestige (Medtronic) e ProDisc-C (Synthes) são a única substituição de disco artificial cervical opções para os EUA, embora não se espera que sejam mais aprovações e lança em breve. Neste ponto, a Medtronic não comentou sobre a aprovação do Bryan, ou em datas de lançamento projetadas quando ele estará disponível comercialmente

Recursos Adicionais:.

FDA aprova Bryan Cervical Disc da Medtronic

Medtronic recebe aprovação FDA – Medical News Today