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27 de julho de 2001 (Washington)

– Um novo tratamento para a osteoporose, uma doença óssea-desbaste deve ser aprovado para uso em mulheres, um painel de especialistas da FDA recomendou por unanimidade em uma reunião na sexta-feira.

Mas o painel foi dividido sobre se Forteo (teriparatida) deve ser aprovado para uso em homens, votando 5-5.

Não está claro se a FDA – que geralmente segue a orientação de seus painéis consultivos -. vai realmente aprovar a droga para uso em ambos os sexos Isso ocorre porque para que uma droga para obter no mercado, deve ser comprovadamente seguro e eficaz. e mesmo que o comitê considera a droga eficaz, votou por unanimidade que a sua segurança ainda não tinha sido estabelecido.

a principal preocupação do painel resultou de estudos em que os ratos que receberam a droga desenvolvidos câncer de osso em uma taxa maior do que o normal.

Nenhum caso de câncer ósseo que nunca foram vistos em humanos que receberam Forteo, mas a comissão estava preocupado por causa da seriedade deste efeito colateral.

Eli Lilly and Company, o fabricante, argumentou que existem diferenças entre ratos e humanos que tornam improvável que a droga vai causar câncer ósseo em pessoas. Mas a FDA Gemma Kuijpers, PhD, que analisou os estudos com ratos, levou a opinião oposta, e disse que há potencial aumento do risco de câncer ósseo.

No final do dia, o painel sentiu forte o suficiente sobre o risco de câncer ósseo para informar que um aviso seja colocado no rótulo do medicamento. Alguns membros favoreceu um aviso de caixa preta, uma advertência muito severa que limitaria a capacidade da Lilly para promover a droga.

Lilly acredita que um aviso é adequado, mas se opõe a um aviso de caixa-preta, da companhia Will Dere, MD , diz WebMD. avisos de caixa preta são destinados “para riscos comprovados, não riscos teóricos”, diz ele, e Lilly mantém a posição de que o câncer de osso em seres humanos ainda é um risco teórico.

O painel também recomendou que os pacientes não usar o droga mais de dois anos para diminuir o risco de câncer.

Mas na prática real, os pacientes vão ficar sobre esta droga por mais de dois anos, diz Peter Lurie, MD, do grupo de defesa do consumidor Grupo de Investigação em Saúde da Public Citizen, que se opôs à aprovação da droga. “Ninguém vai parar depois de dois anos” se a droga está a ter um bom efeito, ele diz WebMD.