sexta-feira, março 29, 2013 -. O FDA deu um sinal de positivo com um primeiro-in-class medicamentos para diabetes tipo 2, mas com uma estipulação de que a farmacêutica realiza vários estudos pós-comercialização

a agência aprovou o co-transportador de glicose sódio a 2 (SGLT2) canaglifozina inibidor (Invokana) em conjunto com dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2, de acordo com um anúncio feito hoje.

a droga é o único composto aprovado para a diabetes que não têm efeito sobre a insulina. Em vez disso, ele bloqueia a reabsorção de glicose pelos rins, aumentando a excreção de glicose diretamente na urina

No entanto, farmacêutica Janssen Pharmaceuticals, uma empresa Johnson & Johnson, terão de realizar cinco estudos pós-comercialização:.

desfechos cardiovasculares julgamento

estudo de segurança osso

Dois ensaios pediátricos

programa de monitorização para doenças malignas, casos graves de pancreatite, reacções graves de hipersensibilidade, reacções de fotossensibilidade, fígado anomalias e resultados adversos da gravidez

a necessidade de maior monitoramento de resultados cardiovasculares foi enfatizada por painelistas consultivo reunião do comitê da droga em janeiro. Alguns apelaram para um maior estudo antes que a droga chegar ao mercado porque o estudo cardiovascular da empresa, o julgamento CANVAS, mostrou um aumento não significativo nos principais eventos cardiovasculares adversos nos primeiros 30 dias após o início do agente.

segurança cardiovascular tornou-se uma questão importante para diabetes drogas desde que os estudos revelaram um aumento do risco de insuficiência cardíaca tanto com pioglitazona (Actos) e rosiglitazona (Avandia).

a aprovação foi baseada em nove ensaios clínicos envolvendo mais de 10.285 pacientes com diabetes tipo 2. Os testes mostraram melhora significativa na hemoglobina glicada (HbA1c) e glicose plasmática em jejum com a droga, em comparação com o placebo, bem como de não inferioridade com outros medicamentos para diabetes comum glimepirida (Amaryl) e sitagliptina (Januvia).

A agência advertiu, porém, que canaglifozina não é para uso em pacientes com diabetes tipo 1, e é contra-indicado em pacientes que aumentaram cetonas no sangue ou na urina.

os pacientes também são elegíveis para a droga se eles têm renal grave doença renal impairment, em fase terminal (DRT), ou estão em diálise.

efeitos colaterais comuns incluem infecções vaginais levedura e infecções do trato urinário, devido ao aumento de açúcar na urina.

a FDA também avisado de que, porque a droga está associada com um efeito diurético, que poderia causar uma redução no volume intravascular que conduz a hipotensão ortostática ou postural. Por sua vez, os pacientes podem experimentar tonturas ou desmaios, mais comumente nos primeiros 3 meses do início da terapêutica.

Outro inibidor de SGLT2, dapagliflozina, foi rejeitado pelo último ano FDA devido a preocupações sobre os riscos de câncer de mama e bexiga, que eram não visto com canaglifozina

Fonte:. primeiro-em-Classe Diabetes droga Vitórias FDA OK