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16 de agosto de 2001 (Washington) – quem sofre de artrite reumatóide em breve poderá ter um tipo completamente novo de droga disponível para eles. Um painel de peritos convocado pelo FDA recomendou quinta-feira que o medicamento é seguro e eficaz e deve ser aprovado.
A droga, que é chamado Kineret e é administrado por injecção, é uma versão sintética de um produto químico que ocorre naturalmente no corpo chamado antagonista do receptor da interleucina-1. Este produto químico é exibido no combate a outras substâncias que promovem o dano visto na artrite reumatóide, por isso, tomar Kineret e elevar os níveis desta substância no corpo, dor e rigidez nas articulações associado com a doença deve ser reduzida.
Três ensaios clínicos envolvendo cerca de 2.000 pacientes com artrite reumatóide descobriu que mais pacientes que receberam Kineret além de outros medicamentos contra artrite experimentaram alívio de seus sintomas do que os pacientes que receberam apenas as outras drogas.
os membros do painel concordaram, no entanto, que Kineret parece ser menos eficazes em aliviar os sintomas do que alguns dos medicamentos mais recentes artrite recentemente disponibilizados. Vários membros justificada de votar pela sua aprovação, observando que Kineret pode ajudar os pacientes que não conseguem melhorar as outras terapias de artrite.
Estes tipos de pacientes não foram incluídos em ensaios clínicos, por isso não há dados para mostrar se ele vai ajudar esses pacientes ou não, apontou Jay Siegel, MD, da FDA.
mesmo assim, palestrante James Williams, MD, da Universidade de Utah School of Medicine, observou que Kineret é tão eficaz como algumas drogas de artrite mais antigos que ainda estão em uso.
Os consultores fizeram preocupação expressa de que a droga pode causar uma redução nos glóbulos brancos que combatem a infecção em algumas pessoas. Eles solicitaram que este risco ser indicada na rotulagem, bem como uma declaração para aconselhar os médicos que devem monitorar para ele.
Williams disse que acha que a droga é tão seguro quanto os padrões atuais de tratamento. Além disso, “um monte de drogas causar leucopenia, e estamos utilizado para monitoramento por isso”, disse ele.
No entanto, o membro do painel David Felson, MD, da Escola de Medicina da Universidade de Boston, disse: “acho que os … questões de segurança são substanciais.” Felson votou contra a aprovação.