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07 de abril de 2005 – Como Vioxx, o antiinflamatório Bextra foi retirado do mercado e um aviso é. sendo adicionado ao Celebrex e outros prescrição e over-the-counter drogas anti-inflamatórias.

Detalhes do Novo anúncio

a FDA concluiu que o risco geral de Bextra supera o benefício. Eles pediram Pfizer, fabricante, de retirar voluntariamente o medicamento do mercado.

Além disso, a FDA está solicitando que os fabricantes de todos os medicamentos anti-inflamatórios prescritos, incluindo Celebrex, incluir um aviso encaixotado em sua gravadora. o alerta em caixa irá destacar o potencial risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral e do bem-descrita, séria e potencialmente sangramento úlcera no estômago com risco de vida associado a essas drogas.

a FDA também está pedindo aos fabricantes de over-the-counter medicamentos anti-inflamatórios para reverem a sua rotulagem para incluir informações mais específicas sobre os potenciais riscos úlcera de estômago, coração e acidente vascular cerebral.

A nova informação vai incluir instruções sobre quais os pacientes devem procurar o aconselhamento de um médico antes de usar essas drogas, lembretes mais fortes sobre a limitação da dose e duração do tratamento em conformidade com as instruções da embalagem, a menos que indicação em contrário por um médico, e um alerta sobre potenciais reacções cutâneas.

Informações detalhadas sobre inibidores COX-2

Bextra é a única droga adicional a ser retirado do mercado. Os detalhes dos riscos e motivos de suspensão incluem: riscos

ataque cardíaco e derrame visto quando usado após a cirurgia de revascularização cardíaca.

Relatórios de reacções cutâneas graves e potencialmente fatais, incluindo mortes. O risco dessas reacções cutâneas graves é imprevisível, ocorrendo em pacientes com e sem história prévia de alergia sulfa, e depois de a curto e uso a longo prazo.

A falta de qualquer demonstrou vantagens para Bextra comparação com outras drogas anti-inflamatórias.

Dados inadequados sobre a segurança coração de uso a longo prazo de Bextra.

O FDA diz que os doentes a tomar Bextra devem contactar o seu médico para discutir o uso de interrupção e tratamentos alternativos. Qualquer decisão sobre qual droga tomar para tratar seus sintomas devem ser feitas com o seu médico.

Ao contrário de Bextra, a FDA diz que os benefícios de Celebrex superam os riscos potenciais em pacientes adequadamente selecionados e informadas. O FDA decidiu permitir Celebrex a permanecer e pediu Pfizer para tomar as medidas listadas abaixo:

Rever o rótulo Celebrex para incluir um alerta em caixa sobre o coração, acidente vascular cerebral, e estômago riscos de hemorragia da úlcera.

Inclua informações específicas sobre os dados que mostram um aumento do risco de ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais com Celebrex.

incentivar os médicos a usar a menor dose eficaz durante o menor período de tempo.

Fornecer um guia de medicação no momento que o medicamento é prescrito. Ele irá informar os pacientes do coração, acidente vascular cerebral, e risco de hemorragia da úlcera do estômago associada a drogas anti-inflamatórios em geral e Celebrex especificamente. O guia de medicação irá informar os pacientes sobre a necessidade de discutir com o seu médico os riscos e benefícios do uso de AINEs e a importância de usar a menor dose eficaz durante o menor período de tempo possível.

Comprometer-se a realizar um estudo de longo prazo da segurança de Celebrex em comparação com o naproxeno e outros medicamentos apropriados.