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A partir de 1º de janeiro de 2006 as pessoas com acne severo que necessitam Accutane (isotretinoína), devem se inscrever no novo programa iPLEDGE do FDA através de um médico que também está inscrito

Em um esforço para reduzir o número de defeitos de nascimento causados ​​pelo isotretinoin, estas novas regras exigem qualquer pessoa envolvida no uso ou distribuição de Accutane a ser registrado no iPLEDGE e cumprir suas obrigações de informação.

Especificamente, os usuários de Accutane (ou qualquer outro droga contendo isotretinoína) deve fazer o seguinte:

Todos:

* deve ser registrado no iPLEDGE pelo seu médico, que também deve ser registrado

* deve entender que grave. defeitos de nascimento podem ocorrer com o uso de isotretinoína por uma mulher com possibilidade de engravidar.

* deve receber e ler materiais educativos com informações de segurança sobre a isotretinoína e sobre os requisitos do programa iPLEDGE.

* deve assinar um formulário de consentimento informado que contém advertências sobre os riscos de isotretinoína.

* deve preencher a sua receita para a isotretinoína no prazo de 7 dias de sua visita de médico.

* deve concordar em consultar o seu médico a cada mês durante o tratamento para um progresso check-up e para obter uma nova prescrição para a isotretinoína

As mulheres em idade fértil, além disso:.

* não deve estar grávida ou a amamentar

* deve ter 2 testes negativos de gravidez antes de iniciar a isotretinoína, um teste de gravidez negativo a cada mês durante o tratamento, e um teste de gravidez negativo 1 mês após o tratamento terminou.

* deve usar 2 formas diferentes de controle de natalidade em tudo vezes menos que você concorda em não ter relações sexuais heterossexuais por 1 mês antes do tratamento com isotretinoína, durante o tratamento e durante 1 mês após o tratamento terminou.

* deve assinar um segundo formulário de consentimento informado com alertas sobre os riscos de defeitos de nascimento Se a gravidez ocorre antes ou durante o tratamento com isotretinoína tratamento.

* deve acessar o programa iPLEDGE na Internet ou por telefone antes de iniciar a isotretinoína, uma vez por mês durante o tratamento e 1 mês após o fim do tratamento para responder perguntas sobre os requisitos do programa e para introduzir as 2 formas de controle de natalidade que você escolheu.

O acima não é uma lista completa dos requisitos do programa.

para obter mais informações, visite www.ipledgeprogram.com ou telefone 1-866 -495-0654.