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02 de junho, 2010 – O FDA aprovou duas vezes por ano Prolia injeções (denosumab) para tratar a osteoporose em pacientes com alto risco de fratura

Prolia é um chamado anticorpo monoclonal -. um plenamente humano, Lab- anticorpo que inactiva o mecanismo de osso quebra do corpo produzida é a primeira “terapia biológica” para ser aprovado para o tratamento da osteoporose

Prolia é aprovado somente para tipos específicos de pacientes:..

mulheres pós-menopáusicas com osteoporose e de alto risco de fratura (isto é, fratura prévia, devido à osteoporose ou múltiplos fatores de risco de fractura).

Os pacientes com osteoporose para quem outros tratamentos para a osteoporose falharam.

pacientes que não pode tolerar outros tratamentos para a osteoporose.

Os ensaios clínicos em que a aprovação Prolia se baseia durou três anos. Durante esse tempo, as mulheres na pós-menopausa que tomam Prolia tinham menos fraturas e aumento da densidade óssea.

Prolia tem como alvo um sinal químico chamado ligante RANK, uma parte essencial do processo natural do corpo para quebrar ossos.

normalmente, o corpo constantemente quebra e reconstrói osso. baixos níveis de estrogênio em mulheres pós-menopáusicas desequilibrar este processo a favor da quebra óssea

É onde Prolia vem em A droga retarda o processo de osso quebra -.. mas também atrasa todo o processo de remodelação óssea. A longo prazo, ainda não é claro o que isso significa. Os médicos são avisados ​​para estar atentos a osteonecrose da mandíbula, fraturas atípicas e atraso na cicatrização de fraturas em pacientes que tomam Prolia.

Outra possível desvantagem para Prolia se que seu alvo, o ligante RANK, desempenha vários papéis em o sistema imunitário. Em ensaios clínicos, as mulheres que tomam Prolia tinham um risco maior de infecções graves que levam à hospitalização, incluindo infecções do coração. reacções cutâneas tais como dermatite, erupções cutâneas, e eczema também foram relatados.

Os efeitos colaterais mais comuns observados em doentes a tomar Prolia são dor nas costas, dor na dor extremidades, músculos e ossos, níveis elevados de colesterol, e urinária infecções da bexiga.

a droga também parece reduzir os níveis de cálcio. Pacientes com níveis de cálcio no sangue baixa não deve tomar Prolia até que a condição seja corrigida.

Amgen, o que torna Prolia, estabeleceu uma “avaliação de risco e estratégia de mitigação” para ajudar os pacientes a entender os riscos da droga. A empresa também criou um programa de vigilância para monitorar mais de 4.500 mulheres que já estejam a tomar o medicamento.

Em comparação com outras terapias biológicas, Prolia tem um preço relativamente moderado. É custo de atacado é de US $ 825 por injeção ou US $ 1.650 por ano. A droga estará disponível já na próxima semana.