Painel Consultivo recomenda a aprovação do Enbrel para tratar psoríase em placas ele não é obrigado a fazê-lo

Se os lados da FDA com o seu Comité Consultivo, Enbrel seria o primeiro medicamento sistêmico -. o que significa que vai para o corpo, não apenas sobre a pele – aprovado para o tratamento psoríase em placas em pacientes pediátricos.

sintomas psoríase em placas incluem manchas de pele vermelha, inflamada, muitas vezes cobertas com soltas, escamas prateadas.

Enbrel, administrado semanalmente por injecção, não é uma droga nova . Ele foi aprovado pela FDA em 1998 para tratar a artrite reumatóide em adultos; FDA posteriormente aprovado para tratar certas outras condições artríticas, incluindo artrite reumatóide juvenil, que agora é chamado de artrite idiopática juvenil, em pacientes com idade entre 2 e mais velhos.

Ensaio Clínico do Enbrel

Amgen e Wyeth Pharmaceuticals, as empresas farmacêuticas que comercializam Enbrel em os EUA, realizaram um ensaio clínico de 211 pacientes pediátricos com psoríase em placas

Durante o julgamento de quatro meses, os eventos adversos -. incluindo o aumento das taxas de infecção em doentes a tomar Enbrel – estavam em consonância com estudos anteriores em adultos. Não houve relato de doenças malignas. No seu pedido à FDA, a Amgen propõe o alargamento do estudo de cinco anos para avaliar ainda mais a segurança da droga.

No início deste mês, a FDA anunciou que está investigando se cânceres em cerca de 30 crianças e jovens adultos estão ligados a a utilização de Enbrel, Remicade, Humira e Cimzia, que compõem uma classe de medicamentos chamados fator de necrose tumoral (TNF) inibidores.

Em maio, o Enbrel com uma “caixa preta advertência”, alerta severo da FDA , sobre o risco de infecções graves que podem levar à hospitalização ou morte

Enbrel já tem uma advertência -. mas não um aviso de “caixa preta” -. acerca do risco de malignidade