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26 março de 2008 – para obter novos stents revestidos de drogas aprovadas, fabricantes dos dispositivos artéria de abertura terá de se concentrar em questões de pacientes, o projecto de orientações da FDA dizer.

Após angioplastia com balão desobstrui as artérias, tubos de malha chamados stents são utilizados para sustentar as artérias abertas. stents mais recentes são revestidas com produtos químicos que impedem reclogging. Mas estes stents de cura lento, adicionando um pequeno, mas grave risco de coágulos sanguíneos fatais com eluição de drogas.

Depois de o FDA aprovou três destes dispositivos, os médicos têm lutado para entender exatamente quando stents revestidos de drogas deve ser usado, ea melhor forma de prevenir coágulos sanguíneos. Atualmente, recomenda-se que os pacientes que recebem estes stents devem receber tratamento anticoagulante Plavix com, pelo menos, um ano.

diretrizes propostas para Stents Farmacológicos

novas diretrizes Agora, a FDA propôs para os fabricantes de novos stents farmacológicos. Para obter aprovação, a agência sugere, os fabricantes de stents terá que realizar estudos que mostram:.

Os efeitos os novos dispositivos têm sobre a redução de mortes de pacientes, ataques cardíacos e necessidade de repetir procedimentos

as taxas globais de morte e ataques cardíacos, em pacientes que recebem os novos stents.

A taxa na qual os coágulos de sangue ocorrer em pacientes recebendo os novos stents.

O impacto da terapia anticoagulante em pacientes, incluindo o quão bem os pacientes aderir ao tratamento, quantas vezes os pacientes necessitam de tratamento anticoagulante prolongado, quantas vezes o tratamento anticoagulante tem de ser interrompida, o número de procedimentos cirúrgicos diferido devido ao tratamento anticoagulante, ea taxa de complicações hemorrágicas significativas de terapia anticoagulante.

Além disso, a FDA exige informações sobre a segurança de todos os medicamentos fora dado por os stents.

“Este projecto de orientação faz parte do esforço contínuo da FDA para fornecer indústria regulamentada com recomendações sobre medidas que podem minimizar os riscos, preservando para pacientes os benefícios do stent farmacológico “, Daniel G. Schultz, MD, diretor do Centro do FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica, diz em um comunicado.

a proposta orientações também ajudam os fabricantes de dispositivos entender o que precisa a FDA para aprovação de produtos que são ambos os dispositivos médicos e medicamentos.

Estas não são questões pequenas. Todos os anos, cerca de um milhão de americanos passam por procedimentos para tratar artérias bloqueadas perto do coração. Sobre 650.000 destes pacientes recebem stents farmacológicos.

A FDA planeja realizar audiências públicas para debater as orientações propostas.