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17 de setembro,. 2010 – o FDA aprovou Krystexxa (pegloticase) para o tratamento da gota

Krystexxa é para adultos com longa gota crônica que não melhoram com ou não podem tolerar outros tratamentos a droga está associado a alguns.. efeitos secundários graves.

Gota ocorre quando o ácido úrico acumula-se no corpo e forma cristais nas articulações ou no tecido mole. os cristais causar inchaço, vermelhidão, dor e rigidez das articulações. a condição está associada com a obesidade, pressão arterial alta, colesterol elevado e diabetes. a gota é mais comum entre os homens e as mulheres na pós-menopausa, e as pessoas com doença renal.

Krystexxa, que é feita por Savient Pharmaceuticals Inc. de East Brunswick, NJ , é uma enzima que reduz os níveis de ácido úrico, metabolizando-lo em um produto químico que não cause danos corporais e é então passada através da urina.

a droga é administrada a pacientes a cada duas semanas, como uma infusão intravenosa.

Dois ensaios clínicos de seis meses de 212 pacientes totais mostraram que a droga reduziu os níveis de ácido úrico e redução de depósitos de cristais de ácido úrico nas articulações e tecidos moles. Savient espera Krystexxa para estar disponível por prescrição ainda este ano.

Nova opção para o tratamento Gout

“Cerca de 3% dos 3 milhões de adultos que sofrem de gota são não ajudou convencional terapia. Esta nova droga oferece uma nova e importante opção para eles “, Badrul Chowdhury, MD, diretor da Divisão de pulmonar, Alergia e Reumatologia produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de drogas, diz em um comunicado.

“Krystexxa é o tratamento de primeira vez e apenas aprovado pelo FDA para pacientes adultos que sofrem com a gota crônica refratária ao tratamento convencional,” Paul Hamelin, RPh, presidente da Savient Pharmaceuticals, diz em um comunicado.

Krystexxa tem alguns efeitos colaterais. Um quarto dos pacientes que participaram nos ensaios clínicos, apresentaram uma reacção alérgica grave ao novo medicamento. A FDA recomenda que os prestadores de cuidados de saúde aos doentes um corticosteróide e um anti-histamínico para reduzir o risco de uma reação alérgica. Outras reações durante o ensaio clínico incluiu episódio agudo de gota, náuseas, local da injecção hematomas, irritação das vias nasais, constipação, dor no peito, e vómitos.

Os médicos devem ter cautela quando se administra Krystexxa para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva porque esta condição não foi formalmente estudada.