14 anos – que é quanto tempo Deanxit, anti-depressivo comercializado por uma empresa dinamarquesa foi vendida neste país até que sua segurança e eficácia foi questionada. A droga em questão é um antidepressivo que é comercializado principalmente em países menores e é proibida nos Estados Unidos, Grã-Bretanha, Irlanda, Canadá, Japão, Austrália e Dinamarca nativa, mesmo da empresa. É uma combinação de duas outras drogas – flupentixol e melitraceno – este último uma droga proibida. A droga supostamente provoca perturbações do ritmo cardíaco, quando tomado com outros medicamentos. O DCGI em 10 Dez deu agora a empresa seis meses para estabelecer a eficácia da droga e segurança, não fazê-lo vai levar a uma proibição de sua venda e fabricação no país

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Este ultimato segue relatório do ano passado por uma comissão parlamentar permanente que bateu corpo de drogas regulamentar da Índia para dar a droga de uma aprovação ilegal que durou tanto tempo. Sob a Medicamentos e Cosméticos Act, um medicamento não aprovado no país de sua origem não pode ser aprovado na Índia.

Os peritos no campo, contudo, apontam as irregularidades flagrantes a DCGI é executado. Dr CM Gulhati, editor do Índice Mensal de Especialidades Médicas aponta que a DCGI fez nenhuma tentativa para explicar o seu papel na aprovação da droga por tanto tempo. A maneira de essa aprovação foi levantada há muito tempo, em 2009, pelo Conselho Técnico Consultivo de Drogas mas nenhuma decisão foi tomada até que a comissão parlamentar permanente puxou-o para cima.

O relatório da comissão disse, ‘DCGI deveria ter ido as razões para a não comercializar a droga nos principais países desenvolvidos, como Estados Unidos, Grã-Bretanha, Irlanda, Canadá, Japão, Austrália, só para mencionar alguns. Estados Unidos sozinho é responsável por metade do mercado global de drogas. É estranho que o fabricante está se concentrando em pequenos mercados dos países não regulamentados ou mal regulamentados em desenvolvimento, como Aruba, Bangladesh, Chipre, Jordânia, Quênia, Myanmar, Paquistão e Trinidad, em vez de países com muito mais pacientes e lucros. “Surpreendentemente, a saúde ministério não poderia fornecer documentos para a aprovação. Tudo o que foi encontrado foi o número de arquivos (12-62,95-DC) e da data de aprovação (28-10-1998). Não há absolutamente nenhum relato de quaisquer ensaios clínicos de qualquer natureza ou se a droga realmente pode tratar a depressão.

Hall of Shame de DCGI

Este é apenas o mais recente esqueleto para transformar-se no armário já acumulado do DCGI de vergonha. Alguns dos outros problemas que assolam o DCGI:

Muitas drogas que estão sendo aprovado: “Em média, a DCGI (Drug Controller General of India) está aprovando uma droga a cada mês, sem julgamentos. Isso não pode ser do interesse do público por qualquer trecho da imaginação, “o painel observou. Ele também deu exemplos onde as “opiniões de especialistas” foram baseados simplesmente em “percepção pessoal ‘. Algumas das recomendações foram tão descaradamente unilateral que parecia que eles foram escritos por empresas farmacêuticas

Muito poucas drogas-inspectores qualificados:. A comissão permanente também atacou a falta de qualidade e quantidade de droga inspectores. A comissão do Parlamento Permanente disse que era absolutamente irracional para dar um graduado da farmácia que não tem qualquer experiência clínica ou de pesquisa a autoridade para aprovar drogas. A sede é composta por quatro DIs adjuntos e cinco controladores de drogas assistentes. Estes nove oficiais sozinho lidar com 20.000 aplicações, mais de 200 reuniões, atender a 11.000 representantes público /indústria e responder aos 700 perguntas do Parlamento e cerca de 150 processos judiciais anualmente.

testes ilegais: Apenas um mês atrás, um PIL apresentado à SC sugeriu que grandes companhias farmacêuticas, incluindo GlaxoSmithKline e MSD – havia testado duas vacinas contra o HPV em quase 24.000 meninas tribais em Andhra Pradesh e Gujarat. O SC também tinha apontado o fracasso do governo para deter os ensaios clínicos não-éticos por empresas farmacêuticas multinacionais sobre pacientes indianos que foram usados ​​como ‘cobaias’. Referindo-se a um relatório de maio de 2012 do Comité Permanente do Parlamento com a saúde e bem-estar familiar, os juízes R. M. Lodha e Anil R. Dave disse ‘isso realmente nos dói que os analfabetos e crianças da Índia estão sendo usados ​​como cobaias pelas empresas multinacionais de drogas.

Dado o status atual da Índia como a capital medicamentos genéricos do mundo , com milhões de pacientes sonho do governo da Universal cobertura de saúde não podem ser alcançados sem um regulador de corpo de drogas não corrompida, imaculado, eficiente e transparente.