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Maio 13, 2011 – pode de metal sobre metal substituições de quadril fazer as pessoas doentes, liberando íons de metal na corrente sanguínea

o FDA quer saber? – e está requisitando os 21 fabricantes destes dispositivos para chegar a respostas .

“a FDA está ciente das questões de saúde pública em relação à segurança dos sistemas de metal sobre metal (MOM) artroplastia total do quadril (THR),” FDA informação pública oficial Amanda Sena diz WebMD em uma troca de e-mail.

o mais preocupante destes relatórios perguntas incidam de “um pequeno número de pacientes que podem ter desenvolvido sintomas ou doenças em outras partes do corpo (efeitos sistémicos), incluindo os efeitos sobre o coração, sistema nervoso, e da glândula tiróide,” de acordo com Sena

a preocupação é que os contatos de metal sobre metal nas substituições de quadril moer off moléculas minúsculas de metal -. cromo e cobalto íons – que podem ser tóxicos. Ou não: Não há informações suficientes para provar que os íons metálicos, na verdade, fazer com que os eventos adversos que foram relatados

Além disso, algumas pequenas partículas de metal podem usar desligar os dispositivos e entrar no espaço ao redor do implante, causando local. danos.

Durante a instalação dos implantes, o cirurgião ter um cuidado especial para garantir que a bola de metal e tomada criar tão pouco atrito possível. Mas não há nenhuma maneira de evitar completamente os dispositivos de produção de resíduos metálicos, diz o FDA.

E os dispositivos também podem afrouxar ou desenvolver outros problemas, causando dor e afetar a capacidade de uma pessoa a andar.

fabricantes de substituição da anca metal sobre metal têm até 05 de junho para chegar a um plano de estudos de segurança. Estes estudos devem:.

Coletar informações sobre eventos adversos – e as taxas e tempo desde a implante em que eles acontecem – para cada dispositivo

Recolher dados sobre os níveis de cromo e cobalto no sangue dos pacientes, antes e após a implantação.

os dados do relatório sobre os pacientes que tiveram suas substituições de quadril removido ou substituído, e comparar esses dados para pacientes que não tiveram seus implantes removidos.

Relatório por dispositivos removidos falhou.

Relatório variáveis ​​demográficas que podem estar ligados a reações adversas a íons metálicos.

Avaliar cardíacas, neurológicas, imunossupressor, alérgica e sintomas de dor.

Enviar dados de imagem para mostrar se há problemas com o dispositivo ou com o osso e os tecidos em torno do dispositivo.