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16 de fevereiro de 2009 – o FDA aprovou Uloric, a primeira nova droga gota em mais de 40 anos, de acordo com a fabricante de Uloric, Takeda Pharmaceuticals

Uloric, tomado uma vez ao dia por via oral, é aprovado para o. tratamento crónico de hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico) em pacientes com gota.

Uloric funciona bloqueando uma enzima chamada xantina oxidase, que ajuda a prevenir a produção de ácido úrico, redução dos níveis de ácido úrico elevados, de acordo com a Takeda.

em 2005, a FDA recusou a aprovar Uloric porque havia um pouco mais mortes e problemas cardíacos em pacientes que tomam a droga do que em doentes a tomar alopurinol, outra droga gota. Como as pessoas com problemas de gota já estão em maior risco de doença cardíaca , o FDA emitiu uma carta “aprovável”, observando que Uloric poderia ser aprovada se esta questão da segurança foram abordados.

Takeda resolveu a questão de segurança através da realização de uma grande nova fase III de ensaios clínicos que envolveu mais pacientes com gota do que o dois fase anterior III ensaios combinados. O novo estudo não encontrou mais mortes e mais problemas cardíacos em pacientes que tomam Uloric do que em doentes a tomar alopurinol.

Com base nesses resultados, um comité consultivo da FDA recomendou a aprovação do Uloric em novembro de 2008. A FDA muitas vezes segue as recomendações de seus comitês de assessoramento, mas não é obrigado a fazê-lo.

Os eventos adversos mais comumente reportados em ensaios clínicos de Uloric foram anormalidades da função hepática, náuseas, dor nas articulações e erupção cutânea, de acordo com a Takeda Pharmaceuticals.