WASHINGTON (Reuters) Amgen Inc droga experimental s Repatha reduziu o colesterol em ensaios clínicos e não causou uma grande diversidade na morte ou eventos adversos graves, mas mostrou potenciais problemas de segurança que devem ser exploradas, de acordo com uma análise preliminar pela Food and Drug Administration (FDA ).

A revisão foi publicado na segunda-feira sobre a FDA s website antes de uma reunião na quarta-feira de consultores externos para a agência que vai discutir a droga e recomendar se ele deve ser aprovado.

Repatha, também conhecido como evolocumab, destina-se a ser administrado em doses de 140 mg quinzenal ou mensalmente uma dose de 420 mg, juntamente com as estatinas, um outro tipo de droga para o colesterol, ou para doentes que não toleram a terapia com estatina .

O banco de dados de segurança apresentado por Amgen foi adequado, mas os dados de longo prazo foi limitada, o revisor FDA, Dr. Eileen Craig, encontrados. Um ensaio de 52 semanas inscrito muitos pacientes que não estavam em risco elevado de doença cardiovascular, e, portanto, não eram indiscutivelmente representativo da população de pacientes mais adequado.

potenciais problemas de segurança, incluindo um desequilíbrio no número de casos de pancreatite e distúrbios renais graves e um possível aumento da incidência de novos casos de diabetes em certos pacientes, podem ser tratadas de forma adequada na droga s rotulagem e pela apropriada monitoramento por profissionais de saúde, disse Craig.

Ela acrescentou que, se aprovado, estas questões devem ser exaustivamente explorado em estudos em curso

A agência pediu ao painel para analisar se as opções de dosagem para o medicamento permitir flexibilidade suficiente para os profissionais de saúde para titular a dosagem para baixo, se necessário.

A FDA não é obrigada a seguir o conselho de seus painéis consultivos, mas normalmente o faz.

Repatha é parte de uma nova classe de medicamentos para baixar o colesterol conhecidos como inibidores da PCSK9. Outra droga na classe, Praluent, feita pela Sanofi SA e Regeneron Pharmaceuticals Inc serão consideradas pelo júri na terça-feira.