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28 de outubro de 2010 – flocos de vidro levaram a o recall de Sandoz e parenta marca injetável metotrexato, um medicamento usado para tratar a artrite reumatóide, câncer e psoríase.
os flocos de vidro “são o resultado de delaminação do vidro utilizado para fabricar os frascos” de duas doses da droga , a FDA diz em um comunicado.
“Há o potencial para desenvolver reações adversas em áreas onde as partículas lodge”, diz o FDA. “a injeção de fármaco a partir dos lotes afetados pode levar a eventos adversos graves , resultando em incapacidade e morte. Além disso, danos neurológicos poderia resultar de intratecal administração [espinal]. “
Não houve relatos de eventos adversos até o momento.
Os clientes e os pacientes devem interromper imediatamente o uso deste produto e os pacientes devem contactar o seu médico ou profissional de saúde se detectar qualquer problema que possa estar relacionada com o uso deste produto.
os eventos adversos relacionados ao uso de produtos metotrexato Sandoz deve ser relatado ao Sandoz em 800-525-8747 ou para MedWatch Eventos adversos do FDA programa de comunicação das
o recall se aplica a todos os 50 mg /2 ml e 250 mg /frascos de 10 mL da droga:.
produto:
Injeção Metotrexato, USP, 50 mg /2 ml
Número NDC:
66758-040-02 (10 pack frasco) e 66758-040-01 (frasco individual)
Lot número
Tipo de etiqueta
Exp data
92395606 parenta 12/2010 92760803 parenta 2/2011 92.965.104 parenta 3/2011 92.965.106 parenta 3/2011 92.965.904 parenta 4/2011 93.255.704 parenta 6/2011 93502204 parenta 7/2011 93.635.404 parenta 8/2011 93.681.704 parenta 8/2011 93.794.904 Sandoz 9/2011 95.198.604 Sandoz 10/2011 95357804 Sandoz 12/2011 95537704 Sandoz 1/2012 95.987.004 Sandoz 3/2012
produto:
Injection Metotrexato, USP, 250 mg /10 ml
Número NDC:
66758-040-08 (10 pack frasco) e 66758-040-07 (frasco individual)
Lot número
Tipo de etiqueta
Exp data
92395703 parenta 12/2010 92760903 parenta 2/2011 92.965.203 parenta 3/2011 92.966.003 parenta 4/2011 93.255.803 parenta 6 /2011 93502303 parenta 7/2011 93.635.503 parenta 8/2011 93.795.003 Sandoz 9/2011 95.198.703 Sandoz 10/2011 95357903 Sandoz 12/2011