A US Food and Drug Administration (FDA) afirma seu propósito na seguinte declaração de missão:

“O FDA é responsável por proteger a saúde pública, ao garantir a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos, dispositivos médicos, abastecimento alimentar da nossa nação, cosméticos e produtos que emitem radiação. a FDA também é responsável pelo avanço da saúde pública, ajudando a acelerar inovações que tornam os medicamentos e os alimentos mais eficazes, mais seguros, e mais acessível; e ajudando o público obter a informação exata, baseada na ciência que precisam usar medicamentos e alimentos para melhorar a sua saúde “

em 2005, o FDA forneceu um rascunho público documento de orientação para a indústria farmacêutica por diante. o desenvolvimento de drogas para o tratamento de acne vulgar, ou acne. O projecto de documento de orientação contém o pensamento atual da FDA sobre o desenvolvimento da acne drogas e os métodos que devem ser usados.

Algumas das informações documento de orientação é resumida abaixo. No momento da redação deste texto o documento FDA não tinha sido finalizado.

Tipos de acne lesões

Os dois principais tipos de lesões de acne são classificados como não-inflamatória e inflamatória. lesões não inflamatórias da acne são mais comumente conhecido como espinhas e cravos. lesões de acne inflamatória incluem pápulas e pústulas e estão mais profundamente enraizadas na pele do que as lesões não-inflamatórias.

Como Acne A gravidade é avaliado

Atualmente não existe um método padronizado para classificar a gravidade da surtos de acne. Vários métodos têm sido propostos, mas cada um tem as suas dificuldades. Uma escala de amostra para a gravidade da classificação acne estão resumidas a seguir, do menos para o mais grave:

0 Limpar a pele sem lesões inflamatórias ou não-inflamatórias

1 Quase clara; lesões não inflamatórias raras com não mais do que uma pequena lesão inflamatória

2 gravidade leve; superior ao Grau 1; algumas lesões não inflamatórias com não mais do que algumas lesões inflamatórias (pápulas /pústulas apenas, sem lesões nodulares)

3 Moderado gravidade; superior ao Grau 2; -se a muitas lesões não-inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma lesão nodular pequena

4 * grave; superior ao Grau 3; até muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que algumas lesões nodulares

(* agravamento além de Grau 4 é possível).

Acne tratamento medicamentoso Grupos de Estudo

grupos de teste Acne medicamento deve ser grande o suficiente para ser estatisticamente significativa, para que todas as reivindicações de sucesso e segurança pode ser apoiada. pacientes de teste são geralmente recrutados durante os seus mais graves de acne.

testes de drogas

acne são recomendados para ser randomizado, cego, estudos multicêntricos, e outros requisitos serão também aplicáveis. Um grupo controle ou placebo deve ser utilizado.

Além disso, aqueles que fazem o teste deve recrutar populações de teste que sejam representativos da idade, raça, gênero e localização geográfica dos pacientes de acne nos Estados Unidos.

determinar o sucesso de tratamentos Acne drogas

Acne gravidade é avaliado no início e no final de cada teste. Fotográficas provas e /ou lesão contagem também pode ser tomada. Propõe-se a medir o sucesso de medicamentos acne como um sucesso ou um fracasso, com base em um desses dois métodos de medir o sucesso:

1. Sucesso significa uma classificação de pele clara ou quase clara (classificação de gravidade 0 ou 1) dentro do período de teste; ou

2. Sucesso significando uma melhoria de 2 graus de gravidade dentro do período de teste. Sob esta definição, um bem sucedido teste assunto teria uma melhoria gravidade 4-2 dentro do período de teste, como um exemplo.

A decisão final sobre novos acne Drugs

Várias fases de testes são recomendada para drogas acne propostos. Estudos devem ser concebidos para contabilizar efeitos como evasão de teste. análise de dados rigorosa deve ser realizada em conformidade com os regulamentos da FDA. Apenas os dados de teste acne droga que tem sido validados e testes de qualidade submetidos devem ser submetidos ao FDA para aprovação.

Somente através de um procedimento rigoroso e controlado rigidamente testes e análises, seguida pela aprovação da FDA, pode novo acne drogas ser disponibilizados ao público

o recurso link abaixo contém informações gratuitas sobre as melhores maneiras de utilizar prescrição aprovado pela FDA e de balcão acne medicamentos e tratamentos

Fonte:.. Orientação para indústria, Acne vulgar:. Desenvolvimento de Medicamentos para o tratamento, orientação PROJECTO, Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Food and Drug Administration Center para Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER) dos Estados Unidos, setembro de 2005, Clínica /Medicina

Mais informações:

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