Comissão FDA recomenda novo uso para drogas da pressão arterial por Jim Kling

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07 de janeiro de 2003 -. Em o que está sendo chamado de um evento marcante, um comité consultivo FDA recomendou que o Cozaar drogas pressão arterial ser aprovado para a prevenção de acidentes vasculares cerebrais. fabricante

de Cozaar, Merck, esperava a droga também seria aprovado para prevenir ataques cardíacos e morte global do coração, mas a comissão não concordou que não havia provas suficientes para apoiar todas as três reivindicações. A FDA não é obrigada a seguir as recomendações do comitê, mas geralmente faz.

Mesmo assim, a decisão e o estudo, que provocou que são eventos de referência, de acordo com Jeffrey Borer, MD, presidente do comitê consultivo cardiovasculares e renais medicamentos da FDA. Medicamentos para reduzir a pressão arterial têm sido presume-se diminuir o risco de derrames e ataques cardíacos, mas a maioria dos ensaios clínicos medir apenas o efeito de uma droga sobre a pressão arterial sem tentar medir diretamente o efeito na prevenção de acidentes vasculares cerebrais ou ataques cardíacos. Loja Online em um longo julgamento, Merck opôs Cozaar contra o atenolol, uma outra droga da pressão arterial comum. Atenolol tinha sido previamente mostrado para fazer uma melhor redução da pressão arterial trabalho do que Cozaar. Quando cada droga foi combinado com diuréticos (água pílulas) – também usado para reduzir a pressão arterial – Cozaar reduziu o risco de AVC em cerca de 25% em comparação com atenolol.

Os resultados também sugerem que a redução da pressão arterial pode não ser a única chave para reduzir acidentes vasculares cerebrais. melhoria do atenolol e trabalho Cozaar por diferentes mecanismos, de modo Cozaar na prevenção de acidentes vasculares cerebrais sugere que a forma como a pressão sanguínea é reduzida também podem ser importantes. “Há uma diferença, e isso é importante”, afirmou William F. Keane, vice-presidente de desenvolvimento clínico da Merck.

Os resultados do estudo também sugerem que Cozaar reduzido ataques cardíacos e taxas de mortalidade globais, mas os dados não foram tão robustos como para derrames, líder do Comité Consultivo para rejeitar estas alegações.

Há também foi uma surpresa. Os negros, o que tornou-se um pouco mais de 5% dos participantes do estudo, na verdade, fez um pouco melhor em atenolol. Portanto, o painel recomendou que rótulo do medicamento Cozaar indicam que parece não funcionar tão bem para os negros. Isto é especialmente importante uma vez que a pressão arterial elevada é mais comum em negros do que brancos, e estudos têm sugerido que os negros não respondem tão bem ao tratamento.

Uma questão que a comissão levantada é se o efeito benéfico do Cozaar foi devido a esta droga ou para o diurético combinado com ele. No final, “nós aprovado não a droga, [mas os] regime contendo a droga”, disse Borer.