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05 de outubro de 2000 (Washington) – A acne Accutane droga precisa de controles de segurança mais apertadas, pois pode desencadear a depressão e suicídio, os legisladores federais nesta quinta-feira
Rep. Bart Stupak (D, Mich.) disse que o produtor da droga, Roche, deve pagar por estudos independentes de efeitos colaterais psiquiátricos da medicação e chamou para os fundos da FDA adicionais para a vigilância da droga. Em maio deste ano, o filho do congressista, B. J., cometeu suicídio enquanto em Accutane.
Stupak disse também que todos a tomar o medicamento deve assinar um formulário de consentimento informado, que adverte claramente destes riscos, e que a Roche deve se abster de anúncios direcionados diretamente ao consumidor até que a investigação seja concluída.
“A empresa pode fazê-lo a partir de hoje”, disse Rep. Thomas Barrett (D, Wis.). “Espero que [Roche] irá mostrar alguma responsabilidade cívica.” conferência de imprensa os legisladores ‘quinta-feira teve uma intensidade emocional desagradável, com os membros sobreviventes da família de Stupak presentes, juntamente com vários casais que perderam os adolescentes ao suicídio enquanto eles estavam em Accutane.
A droga, disponível desde 1982 , deve ser usado apenas para tratar alguns tipos de acne grave que não responderam a outras terapias. Accutane tem sido proibidos para uso em mulheres grávidas, uma vez que tem causado graves defeitos de nascença.
Representantes da Roche não pôde ser encontrado para comentar quinta-feira. Mas, em uma apresentação no mês passado para um comité consultivo FDA, representantes da empresa disse que “espontâneas” eventos psiquiátricos adversos, tais como suicídio refletem “os múltiplos fatores de risco nos adultos adolescentes e jovens que sofrem com a doença desfigurantes da acne.” Não só o tronco suicídio de muitos fatores, disse a empresa, mas a própria adolescência é um fator de risco para o suicídio, e acne contribui para o sofrimento psicológico.
A FDA diz que a droga tem sido associada a 44 suicídios desde 1983. Mas Stupak diz própria análise do seu escritório indica que “nos últimos dois anos e meio, houve quase dois suicídios por mês associado com o uso de Accutane “
Roche enviou uma carta aos médicos de dois anos e meio atrás, alertando-os para um novo aviso de prescrição que afirma:”. Accutane pode causar depressão, psicose, e raramente , ideação suicida, tentativas de suicídio e suicídio. ” Mas de acordo com Stupak, somente neste ano fez a empresa fazer essa alteração à rotulagem produto real da droga.