Diabetes droga Avandia chegou ao mercado em 1999 e rapidamente se tornou uma droga blockbuster. Em 2006, sua receita anual foi de mais de US $ 3 bilhões, mas isso mudou na sequência de um estudo alarmante publicado no

New England Journal of Medicine (NEJM)

em 2007.1

O estudo vinculado a um Avandia 43 por cento maior risco de ataque cardíaco e um 64 por cento maior risco de morte cardiovascular do que os pacientes tratados com outros métodos.

Em resposta a este e subsequente provas conexas, a Europa

proibiu

Avandia, levando-o completamente fora do mercado.

Em 2010, os EUA Food and Drug Administration (FDA) tomou uma ação menor, restringindo o acesso à droga, o que significava que somente aqueles incapazes de controlar sua diabetes usando algum outro tipo de medicação seria dado novas prescrições.

foi um pequeno passo na direcção certa, mas mesmo em seguida, um que muitos especialistas acreditavam que não vai longe o suficiente para proteger a saúde dos pacientes. E agora na última rumo dos acontecimentos, a FDA anunciou que eles serão

levantamento

as restrições que têm em vigor …

FDA suprime certas restrições de prescrição para Avandia

em junho de 2013, um painel consultivo da FDA votou a favor do afrouxamento das restrições Avandia postas em prática em 2010 e, em dezembro, o FDA anunciou que estaria seguindo o terno.

a reversão é baseado no estudo RECORD, que foi conduzido pelo fabricante do fármaco, a GlaxoSmithKline, a pedido da FDA. Segundo um comunicado da FDA, os resultados do estudo, publicados em 2009, “não mostrou nenhum risco elevado de ataque cardíaco ou morte em pacientes tratados com Avandia quando comparado com diabetes drogas padrão de atendimento.”

Isso levou o Dr. Janet Woodcock, diretora do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, para o estado:

“As nossas acções … refletir o conhecimento científico mais actual sobre os riscos e benefícios desta droga … Tendo em conta estes novos resultados, o nosso nível de preocupação é consideravelmente reduzida, assim, estamos exigindo a eliminação de certas restrições de prescrição “

no entanto, o estudo registro tem sido fortemente criticado.. De acordo com a CNN: 2

“

Embora GlaxoSmithKline disse que os dados de segurança foram tranquilizadores, o estudo foi duramente criticado pelo Dr. Thomas Marciniak, um cientista da FDA que analisou os dados e disse a empresa ignorou vários casos de pacientes que sofreram efeitos adversos graves “.

Dúvidas também foram levantadas em 2010, quando o

New York Times relatou que

GlaxoSmithKline não só escondeu dados estudo negativo mas também manipuladas dados do estudo para caber sua agenda: 3

“um revisor FDA que examinou de perto um ensaio clínico Avandia marco chamado ‘Record’, encontrado pelo menos uma dúzia de casos em que os pacientes que tomam Avandia sofreu grave problemas cardíacos que não foram contados na contagem do teste de eventos adversos, erros que ainda obscurecidos riscos cardíacos do Avandia.

conduta do julgamento de registro da empresa tem recebido fortes críticas de líderes médicos para outra razões bem. para comparar Avandia e Actos em 1999, os pesquisadores da SmithKline medido efeitos de Actos em pacientes da mesma maneira que eles haviam realizado ensaios anteriores do Avandia de modo que os resultados para as duas drogas podem ser comparados.

Quando os resultados do estudo sugerem que Avandia foi mais perigoso do que o Actos, a empresa decidiu contra futuras comparações “.

Em resposta às críticas, a FDA recomenda que a GSK escolher um grupo independente para avaliar os resultados do registro, que também voltou em favor da droga, levando o painel da FDA audiência Junho de 2013.

é o FDA simplesmente tentando salvar a face?

Hoje, apenas cerca de 3.000 americanos tomam Avandia, e eles são acompanhados de perto pelos efeitos colaterais, tanto pela FDA e GlaxoSmithKline.4 com as restrições soltos, no entanto, a droga será mais uma vez disponível através de farmácias regulares para todos diabetes tipo 2 pacientes, sem monitoramento ou acompanhamento necessário.

a FDA também observou que GlaxoSmithKline não seriam mais obrigados a realizar um ensaio clínico para comparar Avandia ao seu principal rival, Actos, ou outros medicamentos para diabetes, conhecido como o julgamento de TIDE 0,5

Curiosamente, a Associated Press (AP) chamou o anúncio de uma “reivindicação dos tipos de liderança FDA, incluindo Woodcock”, que eles relataram concordou com as restrições Avandia originais somente após “anos de pressão de pesquisadores externos , defensores da segurança e vários membros do Congresso. “6

Dr. Steven Nissen, que conduziu o estudo mostrando um aumento dos riscos cardíacos em torno Avandia, pareceu concordar, dizendo à AP: 7

“Isto é sobre aparências, não mudando a prática médica … A única reanálise de um julgamento faz não exonera uma droga em que todos os outros dados apontam para um aumento dos riscos cardiovasculares “

Lembre-se que esta é a empresa que pagou um total de US $ 3 bilhões em multas -. $ 1 bilhão para resolver acusações criminais, e US $ 2 bilhões para cobrir responsabilidades civis – para resolver esta e outras violações, menos de um ano atrás.

É além da compreensão racional como uma empresa como esta poderia ser confiável com um estudo que eles fizeram e é, obviamente, carregado com enorme conflito de interesse … especialmente à luz do fato de que os europeus já determinou que esta droga era muito perigoso e eles removido-lo do mercado.

o movimento do FDA, infelizmente, não é muito surpreendente, no entanto. Já em 2005, um cientista sênior não identificada FDA, que já foi revisor principal do Avandia, começou a expressar preocupações de que Avandia devem ter um aviso de “caixa preta”, devido ao seu risco de insuficiência cardíaca congestiva. Em resposta, a FDA rapidamente removido o cientista de participar em futuras revisões da droga … 8

A única fresta de esperança ao anúncio do FDA pode ser que os especialistas acreditam que um retorno de Avandia para o status de sucesso é improvável, dada a sua má reputação ea abundância de tratamentos mais recentes agora no mercado.

Dieta e exercício pode reverter diabetes sem drogas

Um em cada quatro americanos sofre de algum tipo de diabetes ou pré-diabetes, e movimento tratamento -para é tipicamente drogas que alvejam seus níveis de açúcar no sangue. No entanto, a cura para o diabetes tipo 2 não tem nada a ver com dar insulina ou tomar medicamentos para controlar o açúcar no sangue.

Em um estudo de quatro anos de duração, excesso de peso e obesos diabéticos colocados em uma dieta de calorias restritiva junto com quase três horas de exercício por semana se saiu muito melhor do que os controles. Após um ano, 11,5 por cento dos participantes do programa já não são necessários medicamentos para manter os seus níveis de açúcar no sangue abaixo dos diabetes threshold.9

Outra recente ensaio clínico controlado por placebo, duplo-cego randomizado, publicadas no American próprio jornal do diabetes Association

diabetes,

descobriram que um extrato de cúrcuma (curcumina) foi 100% eficaz na prevenção do desenvolvimento de diabetes tipo 2 em prediabetics ao longo de um de 9 meses intervention.10

Eu também acredito seguindo as recomendações dietéticas estabelecidas no meu livre Plano de Nutrição pode fornecer

Extremo melhor

resultados do que os obtidos no presente estudo. A verdade da questão é que a diabetes tipo 2 é um

condição totalmente evitável

que surge de sinalização da leptina defeituoso e resistência à insulina, sendo que ambos são diretamente dieta e exercício relacionado. Ele não é uma doença de açúcar no sangue.

Depois de entender isso, o remédio se torna claro: para reverter a doença, você precisa

recuperar

insulina e leptina sensibilidades do seu corpo. A melhor maneira de conseguir isso é através de dieta adequada e exercício, conforme detalhado em meu Plano de Nutrição livre. Não há nenhuma droga que pode corrigir a sinalização da leptina e resistência à insulina …

prevenir e até mesmo reverter o diabetes com estes estilo de vida muda

Avandia em breve vai se tornar muito mais amplamente disponível, mas antes de você considerá-lo como um tratamento viável (independentemente de onde você está no debate sobre os seus riscos cardíacos), tente reformular seu estilo de vida em primeiro lugar. Aderindo às diretrizes a seguir podem ajudá-lo a fazer pelo menos três coisas que são essenciais para a prevenção e tratamento da diabetes com sucesso: recuperar a sua sensibilidade à insulina /leptina, normalizar o seu peso, e normalizar a pressão arterial:

severamente limitar ou eliminar açúcar e grãos em sua dieta, especialmente frutose. Depois de meu Plano de Nutrição irá ajudá-lo a fazer isso sem muito barulho.

Exercite-se regularmente, incluindo o treinamento do intervalo de alta intensidade (HIIT). O exercício é um fator absolutamente essencial, e sem ele, você é improvável que se obtenha esta doença devastadora sob controle. É uma das maneiras mais rápidas e potentes para reduzir o seu insulina e resistência à leptina.

Evite gorduras trans.

Começar a abundância de gorduras omega-3 a partir de um de alta qualidade, fonte de origem animal, tais como óleo de krill.

Otimize seus níveis de vitamina D. Estudos recentes revelaram que a obtenção de quantidade suficiente de vitamina D pode ter um efeito poderoso sobre a normalizar a pressão arterial e que a baixa níveis de vitamina D pode aumentar o risco de doença cardíaca.

Otimizar sua flora intestinal. Seu intestino é um ecossistema microbiano vivo, cheio de ambas as bactérias boas e ruins. Vários estudos têm mostrado que as pessoas obesas têm diferentes bactérias intestinais do que as pessoas magras. Os mais bactérias boas que você tem, mais forte o seu sistema imunológico será e melhor o seu corpo vai funcionar em geral. Felizmente, otimizando sua flora intestinal é relativamente fácil.

Você pode propagar novamente o seu corpo com boas bactérias pela ingestão de alimentos fermentados (tais como vegetais fermentados, natto, queijo orgânico, ou kefir leite cru) ou tomando um suplemento probiótico de alta qualidade.

resolver quaisquer problemas e /ou estresse emocionais subjacentes. ferramentas não-invasivas, como a técnica de liberdade emocional (EFT) pode ser útil e eficaz.

Obter suficiente sono de alta qualidade a cada noite.

Monitore seu nível de insulina em jejum. Isto é tão importante quanto o seu nível de açúcar no sangue em jejum. Você quer que seu nível de insulina em jejum para ser entre 2 e 4. Quanto maior o nível, pior a sua sensibilidade à insulina é.