Elidel e Protopic para Carry Strongest Aviso “caixa negra” do FDA & nbsp & nbsp

10 de março de 2005 – médicos A FDA está alertando para prescrever dois tratamentos de eczema populares com cuidado depois de preocupações sobre um risco de cancro possível associados à sua utilização.

os dois cremes Elidel e Protopic, também irá em breve levar mais forte advertência do FDA “caixa preta” na embalagem para alertar médicos e pacientes a esses riscos potenciais. O aviso aconselha os médicos a prescrever o uso a curto prazo de Elidel e Protopic somente após outros tratamentos de eczema disponíveis falharam em adultos e crianças com idade superior a 2.

Em reunião no mês passado, o Comité Consultivo Pediátrica da FDA avaliação pesquisas em animais que ligava Elidel e Protopic a um aumento Elidel risklinked e Protopic a um risco aumentado de cancro da pele e linfoma não-Hodgkin. Nesses estudos, o risco de câncer aumentou à medida que a dose das drogas aumentou.

Uma pesquisa apresentada na reunião também ligado Elidel e Protopic a cerca de 25 casos de câncer em adultos e crianças que usaram a droga.

a FDA também recebeu relatos de eventos adversos graves em crianças com idade inferior a 2 que foram prescritos os medicamentos, embora não tenham sido aprovados para uso em crianças nessa faixa etária.

Elidel foi aprovado em 2001 e em 2000 Protopic para tratar o eczema adulto, o eczema, a qual é uma doença inflamatória da pele que afecta cerca de 15 milhões de americanos, 20% dos quais são as crianças. A condição faz com que, vermelho pele seca, coceira, que pode formar bolhas ou desenvolver manchas escamosas.

Desde a sua aprovação, a FDA estima que mais de 12 milhões de prescrições foram escritas para Elidel e Protopic. Ambas as drogas são aplicados sobre a pele para controlar eczema por suprimir o sistema imunitário e são vistos como uma alternativa para as drogas à base de esteróides cuwrrently utilizados para tratar o eczema.

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O FDA diz que os fabricantes de Elidel e Protopic concordaram em realizar pesquisas para determinar se existe um risco real de câncer em seres humanos, e, em caso afirmativo, a sua extensão.

O aviso da FDA aconselha os médicos a pesar os riscos e benefícios destes medicamentos em adultos e crianças e considerar o seguinte:

Elidel e Protopic são aprovados para a curto prazo e tratamento do eczema intermitente em pessoas que não responderam ou sejam intolerantes a outros tratamentos de eczema

Elidel e Protopic são. não aprovados para uso em crianças menores de 2 anos de idade. O efeito a longo prazo de Elidel e Protopic sobre o desenvolvimento do sistema imunitário em lactentes e crianças não é conhecido. Em ensaios clínicos, lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade tratados com Elidel teve uma taxa mais elevada de infecções respiratórias superiores do que aqueles tratados com um creme placebo.

Elidel e Protopic deve ser usado somente por curtos períodos de tempo , não continuamente. A segurança a longo prazo destes produtos é desconhecida.

Crianças e adultos com o sistema imunitário enfraquecido não deve usar Elidel ou Protopic.

Use a quantidade mínima de Elidel e Protopic necessário para controlar o sintomas do paciente. Os dados obtidos em animais mostram que o risco de câncer aumenta com o aumento da exposição a Elidel ou Protopic.