críticas aos esforços de segurança da droga do FDA Aciona Debate & nbsp & nbsp

novembro 19, 2004 – Novas alegações de um cientista da FDA que a agência está falhando em sua tarefa de garantir a segurança dos medicamentos que aprova tem muitos americanos pensar duas vezes antes de tomar a sua dose diária.

Mas antes de você jogar fora sua garrafa de prescrição, os especialistas dizem que há muitos mais lados da história a considerar.

Primeiro, ninguém deve parar de tomar um medicamento de prescrição sem consultar seu médico. Em segundo lugar, todos os medicamentos carregam algum grau de risco e pesando os benefícios versus os riscos de um determinado medicamento é uma decisão que deve ser feita numa base individual.

“Todos os medicamentos têm riscos e efeitos colaterais potenciais. É por isso que há um prolongado, processo de aprovação de drogas detalhada 10-15 anos para que os revisores da FDA pode determinar quais são os riscos potenciais podem ser e, em seguida, eles podem determinar se os benefícios superam os riscos “, diz Jeff Trewhitt, porta-voz da Investigação e fabricantes farmacêuticos da América (PhRMA).

Apesar das recentes alegações, Trewhitt diz que o processo de aprovação de drogas FDA ainda é amplamente considerado como padrão-ouro do mundo para o tratamento seguro e eficaz

“Um dos. coisas que é muito importante a lembrar é que o FDA – usando seu processo de consenso científico e não apenas um revisor de drogas – toma decisões importantes de segurança “, Trewhitt diz WebMD. O que se ouviu foi a opinião de um crítico de drogas, acrescenta.

Em depoimento perante o Comitê de Finanças do Senado, cientista FDA David J. Graham, MD, MPH, disse aos legisladores que a agência é “incapaz de proteger a América contra outro Vioxx “, referindo-se à artrite droga amplamente utilizada que foi retirado do mercado em 30 de setembro depois que estudos mostraram que aumentou o risco de ataque cardíaco.

Além de criticar a FDA por não ter agido mais cedo para proteger americanos contra os riscos potenciais associados com Vioxx, Graham também alertou que cinco medicamentos populares adicionais devem ser cuidadosamente monitorizados devido a preocupações de segurança. Graham Crestor dedos, Bextra, Meridia, Serevent e Accutane em sua declaração.

FDA Response

Em um comunicado divulgado na noite passada, Steven Galson, MD, diretor em exercício do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de drogas, disse que o testemunho congressional de Graham “não reflete a opinião da agência.”