Um ensaio clínico é um estudo de pesquisa que testa novos medicamentos ou dispositivos em seres humanos. Ensaios clínicos começar depois de uma pesquisa de laboratório e animal demonstra a segurança do produto e mostra a promessa para a droga ou dispositivo. As pessoas que participam em ensaios clínicos se voluntariar para ajudar a testar a droga ou dispositivo. Este processo é vital para o desenvolvimento de novas e melhores formas de prevenir, detectar e tratar o cancro.

Se você estiver interessado em um ensaio clínico relacionado ao câncer, considere as seguintes informações.

Quais são as fases de ensaios clínicos

Há cinco fases de ensaios clínicos:?

Fase 0 é a primeira fase em seres humanos. Ele analisa a forma como o corpo processa uma droga. Pessoas com câncer avançado que não têm outras opções de tratamento geralmente tomam parte nesta fase.

Fase 1 olha para a segurança da droga e dosagem máxima. Um pequeno número de indivíduos são estudados. Normalmente, as pessoas nesta fase também tem câncer avançado e não há outras opções de tratamento.

Fase 2 testa a eficácia de uma droga em tratamento de um câncer entre um grupo maior de voluntários. Esta fase pode ou não pode se inscrever as pessoas que já receberam tratamentos de câncer padrão.

Fase 3 é a primeira fase de envolver um grande número de pessoas. Esta fase é geralmente a última fase antes da FDA aprovação (Food and Drug Administration). Ele compara eficácia e efeitos secundários de uma droga para tratamentos de câncer padrão. Como fase 2, as pessoas podem ou não já ter tentado o tratamento padrão. A grande maioria dos sujeitos voluntários estão inscritos na Fase 3.

Fase 4 ou pós-comercialização de vigilância-olha para a segurança a longo prazo de uma droga. Porque tem lugar após a aprovação da FDA, milhares de pessoas podem participar.

Como são pacientes Protegidas em Ensaios Clínicos?

Os ensaios clínicos envolvem riscos, mas existem proteções paciente no lugar. Todos os estudos devem ter a aprovação Institutional Review Board (IRB) antes que os pacientes se inscrever. Este conselho independente garante o bem-estar dos sujeitos do estudo. Ele também garante o estudo está em conformidade com a lei e monitora o estudo à medida que progride.

Se você participar, você vai ler e assinar um formulário de consentimento informado. Ele explica o desenho do estudo e possíveis riscos. O IRB garante que este formulário é preciso e fácil de entender. É importante para determinar se os braços de tratamento são aleatórios e ‘aberto’. Isso determina se você vai receber o tratamento experimental, a terapia padrão, ou possivelmente um placebo. Como participante, você pode entrar em contato com o IRB se você tiver dúvidas ou preocupações sobre a segurança durante o julgamento.

Os ensaios clínicos têm também de dados de segurança placas de monitoramento (DSMB). O DSMB é um conselho independente que analisa dados e estatísticas durante o julgamento. O DSMB pode parar um julgamento antecipado se as preocupações safey surgir. Ele também pode interromper um julgamento, se o novo tratamento mostra resultados muito melhores do que a terapia padrão. Isso permite que todos os sujeitos do teste para obter o melhor tratamento.

Ninguém pode forçá-lo a terminar o julgamento. Você pode retirar se você decidir que é de seu interesse.

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