Uloric, First New Gout drogas em 40 anos, recomendado para aprovação FDA “, largura:” 500 “});});

24 de novembro. , 2008 – Uloric deve ser a primeira nova gota droga a ser aprovada em mais de 40 anos, um painel de especialistas da FDA recomenda

Atualmente, alopurinol (nome comercial, Zyloprim) é o único fármaco aprovado pela FDA que impede. . a formação dos cristais de ácido úrico que causam a gota no entanto, os efeitos secundários – incluindo reacções potencialmente fatais -.. limitar a quantidade de alopurinol que pode ser tolerada a maioria dos pacientes de gota não recebem doses totalmente eficaz de alopurinol

em ensaios clínicos patrocinados pela Takeda, fabricante de Uloric, uma dose de 80 miligramas de Uloric funcionou melhor do que o alopurinol, uma dose de 40 miligramas trabalhou pelo menos tão bem como alopurinol

ao contrário alopurinol, muito pouco Uloric é excretado através. a urina, tornando Uloric seguro para pacientes com problemas renais. gota pacientes com função renal comprometida tem que tomar doses muito baixas de alopurinol, fazendo a droga ainda menos eficaz para esses pacientes.

Em 2005, a FDA recusou a aprovar Uloric porque havia um pouco mais mortes e problemas cardíacos em pacientes que tomam a droga do que em doentes a tomar alopurinol. Como as pessoas com problemas de gota já estão em maior risco de doença cardíaca, o FDA emitiu uma carta “aprovável”, observando que Uloric poderia ser aprovada se esta questão da segurança foram abordados.

Takeda então realizada uma grande nova fase 3 ensaio clínico que envolveu mais pacientes com gota do que as duas anteriores 3 ensaios de fase combinados. O novo estudo não encontrou mais mortes e mais problemas cardíacos em pacientes que tomam Uloric do que em doentes a tomar alopurinol.

Com base nos dados de segurança e eficácia, o painel da FDA recomendado por um voto 12-0 que a FDA aprovar Uloric em ambas as doses de 40 miligramas e 80 miligramas. Takeda sugere a dose mais elevada é mais eficaz em pacientes com gota mais grave.

Takeda se ofereceu para continuar estudando Uloric após a aprovação da FDA. Um ensaio clínico de fase 4 compararia Uloric ao alopurinol para a redução da gota flare-ups.

E porque as drogas com o mesmo mecanismo de ação como Uloric e alopurinol pode afetar broncodilatadores teofilina, a Takeda concordou em realizar um pós-comercialização fase 1 estudo das interações de Uloric com teofilina.

Gota ocorre quando os níveis sanguíneos de aumento do ácido úrico. Em níveis de sangue superiores a 7 mg /dL – e acima de 6 mg /dL nas extremidades – cristais podem formar que se alojam nas articulações e outros tecidos do corpo. Estes depósitos de cristais de provocar uma resposta imune que resulta do inchamento extremamente dolorosa e na artrite inflamatória que pode destruir de forma permanente as articulações.