Women Ainda com gestantes de risco ao tomar Accutane & nbsp

27 de fevereiro de 2004 – Um painel consultivo da FDA está recomendando um programa de rastreamento mais rigorosas para as mulheres que tomam a droga acne Accutane, bem como versões genéricas e outros da isotretinoína droga. A recomendação segue um relatório que o actual programa de gerência indústria não foi capaz de reduzir as taxas de gravidezes não planeadas e reduzir o risco de defeitos congênitos em bebês nascidos de mulheres que tomam a droga.

Fabricantes e reguladores apresentou dados mostrando que mais de 200 mulheres tomou a droga, também vendido sob o nome genérico isotretinoína, durante a gravidez. As gestações veio após o início em Abril de 2002, de um programa destinado a impedir as mulheres de engravidar ao tomar a droga ou de utilizar a droga, se já estiver grávida.

O programa, conhecido como inteligentes (sistema para gerenciar Accutane Teratogenicity Related), foi desenvolvido porque os dados mostram que, apesar das advertências extensas, mulheres grávidas continuam a receber prescrições Accutane e as mulheres continuam a engravidar enquanto estiver a tomar Accutane.

Fabricantes disse reguladores que eles estavam dispostos a mover-se para um programa de rastreamento ainda mais rigorosos em uma tentativa de evitar novas exposições potenciais fetais. Um painel consultivo da FDA votou 16-8 na sexta-feira para recomendar um registo obrigatório para todos os usuários de Accutane. Além disso, médicos e farmacêuticos devem documentar que as mulheres estão a cumprir as medidas de prevenção da gravidez.

A FDA não é obrigada por recomendações seus comitês de assessoramento ‘, mas geralmente segue-os.

Potencial de defeitos congénitos

Accutane tem sido prescritos a milhões de adolescentes e adultos e é considerado altamente tratamento eficaz contra a recorrente e acne grave.

No entanto, a droga carrega pesadas FDA advertências, pois pode causar danos nos órgãos ou retardo mental em fetos.

Como parte do programa de gestão de risco atual, o prescritor deve obter um consentimento informado do paciente, o advogado do paciente, e fornecer materiais educativos, bem como incentivar a inscrição no Inquérito Accutane voluntária.

Mulheres é suposto ter dois testes de gravidez negativos antes de receber uma prescrição para o medicamento, que contém um adesivo de qualificação sobre a prescrição. A mulher também deve usar duas formas de contracepção durante a terapia.

Farmacêuticos dispensar Accutane apenas se uma etiqueta válida está no lugar e só dentro de uma semana da data de prescrição, e as recargas e dispensação de abastecimento superior a 30 dias não são permitidos.