At Problema: A preocupação de que as drogas podem aumentar o risco de ataques de asma por Todd Zwillich

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13 de julho de 2005 -. Um painel consultivo da FDA recomendou quarta-feira que três medicamentos para asma populares – Serevent, Advair, e Foradil – continuam a ser vendidos nas farmácias dos EUA.

o FDA muitas vezes segue o conselho de seus painéis consultivos, mas não é obrigado a fazê-lo.

Todos os três medicamentos são medicamentos de ação prolongada. Serevent e Advair contém um ingrediente ativo chamado salmeterol.

Foradil tem um ingrediente ativo diferente, mas está na mesma classe de drogas. Os membros do painel não chegou a recomendar um aviso “caixa preta” para Foradil, que é o tipo mais grave de aviso colocado em medicamentos de prescrição. Esse tipo de aviso aparece agora nos rótulos de Serevent e Advair.

Mas o painel recomendou que bula do Foradil mencionar possíveis problemas de segurança porque Foradil está na mesma classe de drogas.

Fundo

em agosto de 2003, o FDA acrescentou uma caixa preta advertência para Serevent e Advair.

no momento, a FDA afirmou que a etiqueta de aviso para Serevent e Advair foi baseada em um “pequeno mas significativo aumento do risco de ataques de asma com risco de vida ou mortes relacionadas com a asma em doentes a tomar salmeterol em um estudo norte-americano concluiu recentemente. “

O estudo de 28 semanas foi interrompida em janeiro de 2003 pela fabricante do Serevent, GlaxoSmithKline.

FDA revisor segurança David Graham, MD, manifestaram preocupação com Serevent – bem como outras drogas não relacionadas com a asma -. durante as audiências de segurança antidrogas do Congresso, em novembro passado

o FDA pediu para o painel de conselhos sobre o tema.

Reguladores estavam preocupados que as advertências da droga não eram fortes ou específico o suficiente por causa dos dados que sugerem que os riscos da droga pode ser maior para os negros.

Hoje, especialistas expressaram preocupação sobre os resultados em negros, mas disse que eles não têm provas suficientes para fazer um aviso mais específico sobre a droga. Os investigadores não sabem se as diferenças de segurança aparentes são devidos a fatores genéticos, as disparidades no acesso aos cuidados médicos, ou ambos.

Vários especialistas também disseram que estavam relutantes em adicionar um aviso à base de corrida que poderia conduzir os negros longe do fármaco.