Editorial:? Outras Drogas em Vioxx classe deve provar Coração Segurança & nbsp & nbsp

outubro 7, 2004 – Agora que sabemos que o Vioxx não era seguro, podemos confiar seus medicamentos irmã, Bextra e Celebrex? Não, argumenta um

New England Journal of Medicine

(

NEJM

) editorial.

Vioxx, como Bextra e Celebrex (e mais dois medicamentos não aprovados em os EUA) são membros de uma família chamada COX-2 Os inibidores selectivos. Todos combater a dor e inflamação, bloqueando uma molécula chamada Cox-2.

Bloqueio de Cox-2 também predispõe as pessoas a ataques cardíacos, de acordo com uma teoria de cinco anos de idade, por Garret FitzGerald, MD, diretor do Instituto para Translational Medicine and Therapeutics da Universidade da Pensilvânia, na Filadélfia.

“Agora, com Vioxx, vemos a manifestação de um risco inteiramente consistente com precisão o mecanismo propusemos”, FitzGerald diz WebMD. “Isso coloca o ônus de provar a segurança nas fabricantes desses [outros] drogas”.

Vioxx: 160.000 ataques cardíacos e derrames

Esta chamada para estudos de segurança tem um anel familiar a ele. Em agosto de 2001, Eric J. Topol, MD, presidente do departamento de cardiologia da Cleveland Clinic, estava preocupado com os dados do coração de segurança em ensaios clínicos Vioxx. Ele pediu que a FDA a exigir estudos coração de segurança especialmente projetados. Isso nunca aconteceu. Em vez disso, três anos mais tarde, um estudo olhando se Vioxx poderia impedir pólipos do cólon encontrada a droga representava um risco inaceitavelmente elevado coração.

Dez milhões de pessoas tomaram Vioxx, em parte devido a uma publicidade agressiva direct-to-consumer campanha. Topol calcula que 160.000 desses pacientes teve um ataque cardíaco causado pelo Vioxx ou acidente vascular cerebral. “Eu acredito que deve haver uma revisão Congressional completa deste caso,” Topol escreve em um

NEJM

editorial. “Os altos executivos da Merck e a liderança na responsabilidade share FDA por não ter tomado medidas adequadas e não reconhecendo que eles são responsáveis ​​pela saúde pública.”

Em uma declaração por escrito, a Merck diz que trabalhou duro para avaliar a segurança Vioxx.

“Dr. Topol esquece de mencionar o fato de que a Merck se comprometeu três estudos separados prospectivos, randomizados clínicos concebidos, coletivamente , para avaliar a segurança cardiovascular do Vioxx versus placebo “, diz o comunicado. “Foi precisamente um desses estudos, o julgamento aprovar, em que houve um aumento do risco relativo de eventos cardiovasculares confirmados, tais como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral, com início após 18 meses de tratamento em doentes a tomar Vioxx em comparação com aqueles que receberam placebo. “