A Food and Drug Administration (FDA) aprovou hoje Tyzeka (telbivudina) para o tratamento de adultos com hepatite crónica B (HBV), aserious infecção viral que ataca o fígado e pode causar infecção ao longo da vida, a cicatrização da fígado (cirrose), e, eventualmente, o cancro do fígado, insuficiência hepática, e morte. Tyzeka é uma nova entidade molecular, que é um termo usado pelo FDA todescribe um medicamento que contém a substância activa que nunca antes beenapproved para comercialização em qualquer forma nos Estados Unidos.
“Em um ano típico, cerca de 70.000 americanos ser infectado withchronic HBV, e cerca de 5.000 deles vai morrer das complicações causadas por thedisease “, disse o Dr. Steven Galson, diretor do Centro de Avaliação de Medicamentos andResearch. “Tyzeka oferece prescritores outra opção para o tratamento thesepatients.”
Tyzeka foi estudada num ensaio clínico internacional de longo ano em 1,367patients com hepatite B crónica. Três quartos dos participantes do estudo eram do sexo masculino, e todos eram 16 anos de idade ou mais. O ensaio produziu evidência de antiviraleffectiveness, incluindo a supressão do vírus da hepatite B, e a inflamação do fígado melhorado quadro comparável ao Epivir-HBV (lamivudina), um dos cinco othermedications aprovados para o tratamento de pacientes com hepatite B crónica.
HBV é transmitido quando o sangue de uma pessoa infectada entra no corpo de aperson que não esteja infectado, por vezes, por contacto sexual ou contamination.Tyzeka sangue não é uma cura para a hepatite B, e os benefícios do tratamento a longo prazo de thisdrug não são conhecidos . Uso de Tyzeka não foi mostrado para reduzir o risco de oftransmission VHB a outros através de contacto sexual ou bloodcontamination. Estudos
Inclinical Tyzeka foi geralmente bem tolerado, e eventos adversos mais relatados foram ligeiras a moderadas. Os efeitos secundários mais comuns foram elevados de CPK (creatina fosfoquinase, uma enzima que está presente no tecido muscular e é AMarker para destruição de tecido muscular), infecção do tracto respiratório superior, fadiga, dor de cabeça, dor abdominal e tosse.
Além disso, depois de várias semanas a meses de Tyzeka utilizar, alguns sintomas patientsdeveloped variando de dores musculares transientes com fraqueza muscular. Thosewho fraqueza muscular desenvolvido experimentaram uma melhoria significativa na theirsymptoms quando Tyzeka foi interrompido.
pacientes só deve parar Tyzeka após uma discussão cuidadosa com theirdoctor. Como aconteceu com outras formas de tratamento para a hepatite B, somepatients que interromperam Tyzeka experimentou uma súbita e grave piora oftheir hepatite B. Assim, os doentes que interrompem Tyzeka deve ser closelymonitored pelo seu médico durante pelo menos vários meses.
Entre as drogas da mesma classe como Tyzeka, alguns casos de acidose láctica (excesso de ácido no corpo devido ao acúmulo de ácido láctico) e acumulação enlargementand grave de gordura no fígado, incluindo casos fatais, têm beenreported.
Tyzeka é fabricado pela Novartis AG PharmaStein, Stein, Suíça e comercializado e distribuído pela IdenixPharmaceuticals, Inc., Cambridge, MA.