Flexibilidade pediu no Programa de Prevenção de Defeitos de Nascimento de acne Drogas & nbsp

agosto 1, 2007 – Um programa para prevenir defeitos congênitos da droga contra acne Accutane deve ser mais flexível, um painel consultivo da FDA disse hoje

Accutane é uma droga poderosa que funciona contra algumas das formas mais difíceis de tratar. da acne. Mas a droga também causa defeitos de nascimento. As mulheres que tomam a droga deve tomar medidas cuidadosas para evitar a gravidez.

aprovação do FDA Accutane exige que todos os pacientes que tomam a droga para registrar com o chamado programa iPledge. O programa é projetado para assegurar que os pacientes a evitar a gravidez, e vincula receitas para testes de gravidez.

Mesmo assim, 122 mulheres que tomam Accutane (ou outras versões da droga genericamente conhecido como isotretinoína) ficou grávida durante o primeiro ano de o programa.

a FDA convocou um painel de especialistas para rever o programa iPledge e fazer recomendações sobre como ela pode ser melhorada.

o painel votou hoje para tornar o programa mais flexível, para tomar medidas para reduzir as interrupções de tratamento, e para reduzir os encargos desnecessários para os pacientes, um porta-voz FDA diz WebMD

o painel recomendou duas grandes mudanças no programa iPledge:.

Atualmente, o programa exige que as mulheres para preencher suas prescrições de isotretinoína no prazo de sete dias da visita do escritório em que eles receberam a prescrição. O painel recomendou iniciar o relógio de sete dias, no momento de um teste de gravidez.

Se um paciente não consegue preencher uma receita dentro da janela de sete dias, as regras atuais exigem que o paciente para esperar 23 dias antes da prescrição pode ser preenchido. O painel recomendou que uma nova janela de sete dias pode começar na data de um novo teste de gravidez.

Recomendações do painel

FDA não são vinculativos, embora a agência quase sempre segue o conselho de seus painéis.