Warning ‘caixa preta’ Será Nota Risco de infecções perigosas & nbsp

(Nota do editor: Em 8 de abril de 2009, Genentech anunciou que foi voluntariamente puxando Raptiva do mercado)

16 de outubro de 2008 -. o Raptiva psoríase drogas está recebendo um aviso de “caixa preta”, alerta severo da FDA, sobre o risco de infecções com risco de vida, incluindo uma infecção cerebral rara e meningite.

A FDA anunciou que a notícia hoje. aviso do Raptiva irá destacar o risco de infecções oportunistas, incluindo:

sepsis bacteriana: uma infecção no sangue que podem afetar órgãos em todo o corpo

A meningite viral: uma infecção cerebral

fúngicas invasivas doença: infecção fúngica que pode se espalhar por todo o corpo

leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML): uma infecção cerebral rara

Raptiva é administrado por injecção uma vez por semana para tratar moderada a grave placa psoríase em adultos que são candidatos à terapia sistêmica (corpo inteiro) ou fototerapia (fototerapia) para controlar a sua psoríase. Raptiva funciona suprimindo o sistema imunológico para reduzir a psoríase flare-ups, mas suprimir o sistema imunológico pode aumentar o risco de infecções graves e doenças malignas.

rótulo de Raptiva também será atualizado para incluir dados de estudos feitos em ratos jovens que mostram um risco potencial para a supressão permanente do sistema imunológico quando administrado várias vezes nessa faixa etária, o que o FDA diz é equivalente a crianças até aos 14 anos de idade. Raptiva não é aprovado para uso em crianças com menos de 18.

A FDA ordenou de Raptiva aviso “caixa preta” e outras alterações de rótulo depois de receber relatos de infecções graves em alguns doentes a tomar Raptiva, observa Janet Woodcock, MD, diretor do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de drogas, em um comunicado

.

Mas o FDA reconhece que esses relatórios, que incluem um caso de PML, não provam que Raptiva causou quaisquer doenças.

Conselho da FDA para pacientes

a FDA não está dizendo pacientes a parar de tomar Raptiva.

“os médicos e outros prescritores devem cuidadosamente avaliar e pesar o perfil de risco /benefício de Raptiva para os pacientes que seriam mais suscetíveis aos riscos “, diz Woodcock.

a FDA também pede pacientes para chegar até a data em suas vacinas antes de iniciar o tratamento com Raptiva, e não para obter vacinas, tendo Raptiva, porque eles não podem desenvolver imunidade ao vírus da vacina.