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24 de maio de 2001 (Bethesda, Md.) – a FDA precisa se comunicar com os médicos de que pode haver questões de segurança com o popular droga Pfizer pressão arterial Cardura, de acordo com recomendações quinta-feira de um comité de peritos para a agência.

Mas o painel ainda não tinha certeza como os rótulos atualizados para a droga deve aconselhar médicos. Jeffrey Borer, MD, presidente em exercício do painel, diz WebMD, “Algo para os médicos é justificada, mas não neste segundo particular, porque não sabemos o que dizer a eles.”

O painel, a FDA de cardiovascular e renal Comité Consultivo Drogas, votou contra a recomendação de que qualquer mensagem de advertência deve ir para os pacientes. Ele também votou esmagadoramente contra relegando a droga como uma terapia “de segunda linha” contra a pressão arterial elevada.

Votos do comitê foi solicitado por uma “petição cidadão” na qual vários antigos usuários Cardura para obter o FDA a impor mais apertado controles sobre a droga da pressão arterial, conhecidos genericamente como mesilato de doxazosina e parte de uma classe de medicamentos conhecidos como bloqueadores alfa.

a droga, a petição alegou, está perigosamente vinculado a taxas mais elevadas de insuficiência cardíaca congestiva e acidente vascular cerebral. Loja Online em Março de 2000, o NIH anunciou a suspensão de um estudo em grande escala de Cardura que foi o financiamento com a Pfizer. O estudo descobriu que os pacientes tinham duas vezes mais probabilidade de serem hospitalizados por insuficiência cardíaca congestiva do que se estivessem em um mais velho – diurético conhecido como clortalidona – e menos dispendioso. E em comparação com os doentes a tomar o diurético, pacientes Cardura no estudo também eram mais propensos a sofrer um acidente vascular cerebral, que fazia parte de uma comparação sem precedentes de longo prazo de drogas pressão arterial.

Acordo com a petição, “An risco aumentado de insuficiência cardíaca devido ao uso mal informado de Cardura como um tratamento “de primeira linha” não é tolerável, onde há mais barata, tratamentos mais eficazes ou combinações de medicamentos que podem ser utilizados e as consequências adversas potencialmente crítica. “

Mas Pfizer funcionários na quinta-feira afirmou que a droga é segura, observando que dezenas de estudos comparativos da droga não demonstraram qualquer ligação com insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou outras doenças cardíacas. Ele disse que nenhuma ação FDA era necessário.