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novembro 23, 1999 (Bethesda, Md.) – Um comitê consultivo da FDA recomendou, por unanimidade terça-feira a aprovação de um novo produto de combinação de drogas para asma. Com um olho no uso do produto para quem sofre de moderada e grave de asma, pulmonares e alergia medicamentos da agência comité consultivo aprovou a segurança e eficácia do inalador.

O produto, da Glaxo Wellcome Advair Diskus (salmeterol /fluticasona), está preparada para ser a primeira da América para combinar um medicamento que abre as vias aéreas com um esteróide inalado.

presidente do Painel Curtis Sessler, MD, diz WebMD, “é realmente apropriado para alguém que tem asma moderada a grave . ” Ele diz: “Se você tem asma leve, existem abordagens provavelmente mais simples – um esteróide inalado, um controlador -., Mas apenas uma única droga”

Salmeterol impede estreitamento das vias aéreas, causando músculos para relaxar. Fluticasona ataca os sintomas da asma, reduzindo a inflamação nas vias aéreas. Mais de 16 milhões de americanos sofrem de asma, o que faz com que 450.000 hospitalizações e 5.000 mortes por ano.

Ambas as drogas no inalador já estão disponíveis separadamente. Flovent (fluticasona) foi aprovado em Março de 1996 pela FDA para indivíduos com 12 e mais velhos. Serevent (salmeterol) tem assentimento do FDA para aqueles 12 e mais velhos em Setembro de 1994. Serevent também está agora disponível para crianças de 4 e mais velhos.

Glaxo se baseou em três ensaios clínicos principais que incluíram mais de 1.200 pacientes com idades entre 12 e mais velhos . Em dois estudos norte-americanos, os pacientes tomaram a droga combinação ao longo de três meses.

Glaxo diretor médico Tushar Shah, MD, diz WebMD, “Nós vimos melhorias significativas na função [pulmão] e sintomas asmáticos em relação a cada um dos individuais [drogas] sozinho.” Glaxo informou de seus ensaios que a adesão à combinação foi superior a 90% em todos os grupos, notadamente mais elevados do que para os tratamentos de comparação.

Advair parecia não ter efeitos secundários graves. Os efeitos secundários observados com Flovent incluem infecção do trato respiratório superior e dor de cabeça. Para Serevent, os principais efeitos são dor de cabeça e congestão

O painel consultivo tinha preocupações de voz sobre pelo menos uma questão -. Membros querem rotulagem do medicamento para refletir que os estudos da empresa não envolveu pacientes com asma leve, mas apenas aquelas com sintomas graves e moderados. Preocupado com overtreatment, o painel votou contra permitir que o tratamento a ser utilizado para aqueles pacientes que frequentemente usam medicamentos inalatórios para tratar ataques agudos de asma.