falha recentemente aprovado droga para salvar vidas em Ensaio Clínico & nbsp
dezembro 21, 2004 – Um medicamento contra o câncer de pulmão recentemente aprovado em processo de aprovação acelerada da FDA não forneceu quaisquer benefícios para aqueles que tomá-lo em um grande ensaio clínico
Os resultados do estudo, divulgado na semana passada, mostram que o câncer de pulmão. pacientes que tomaram a droga Iressa não viver mais tempo do que aqueles que tomaram um placebo.
FDA funcionários dizem que os pacientes de câncer de pulmão atualmente tomando Iressa deve consultar com seus médicos o mais rápido possível, mas não deve mudar o seu tratamento sem primeiro falar com seu médico.
outros medicamentos de quimioterapia para o câncer de pulmão incluem Taxotere e Tarceva, que foram mostrados para prolongar a vida das pessoas com cancro do pulmão de não-pequenas células cujo câncer progrediu durante o tratamento com outros medicamentos .
Iressa foi aprovado em Maio de 2003 para tratar pessoas com câncer de pulmão de não-pequenas células, que tinha falhado duas ou mais sessões de quimioterapia. cancro do pulmão de não-pequenas células é a forma mais comum de câncer de pulmão e representa cerca de 80% de todos os casos.
processo de aprovação acelerada da FDA permite que a agência para aprovar uma droga para o marketing se for considerada razoavelmente provável para beneficiar as pessoas que tomam a droga.
FDA funcionários dizem Iressa foi aprovado porque os dados de ensaios clínicos iniciais mostraram que causou tumores encolher em 10% dos pacientes com câncer de pulmão, que foi pensado para prever um benefício de sobrevivência.
Outra disposição do programa de aprovação acelerada é que o fabricante do medicamento deve estudar mais a droga para verificar o benefício esperado.
neste caso, um ensaio clínico teve início após a aprovação do Iressa olhou para 1700 pacientes com câncer de pulmão. O estudo mostrou que a droga não prolongou a sobrevivência. fabricante do Iressa, AstraZeneca, é um patrocinador WebMD.
No âmbito do programa, a FDA pode retirar do mercado uma droga que deixa de mostrar um benefício. Autoridades dizem que a decisão será tomada em relação Iressa depois de terem avaliado os resultados do estudo recentes.