Eribulin Melhora Sobrevivência in Advanced Sarcoma
uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global foi observado em um ensaio clínico de fase 3 em pacientes com sarcoma avançado dos tecidos moles após o tratamento com eribulina (Halaven, Eisai), quando em comparação com a dacarbazina.
O fabricante diz que vai apresentar um pedido de aprovação da droga no sarcoma com base nestes dados, que são actualmente não especificado, mas serão apresentados numa reunião médica no final do ano.
Eribulin é comercializado para uso em câncer de mama; foi aprovado nos Estados Unidos em 2010, com base em um estudo de fase 3 em pacientes com câncer de mama metastático pré-tratados intensivamente, onde ele mostrou melhora da sobrevida em comparação com a escolha do médico de tratamento.
Os novos dados em sarcoma vêm de Estudo 309, um ensaio multicêntrico aberto randomizado realizado em 452 pacientes com localmente avançado ou recorrente e /ou metastático, sarcoma dos adipócitos ou leiomiossarcoma. Esses pacientes tiveram progressão da doença após duas terapias padrão, que deve ter incluído uma antraciclina e pelo menos um regime adicional após falha de antraciclina.
O tratamento, em comparação com julgamento eribulin mesilato (1,4 mg /m² administrado por via intravenosa nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias) versus dacarbazina (por via intravenosa no dia 1 de cada 21 dias, para uma dose de 850 mg /m² a 1200 mg /m).
Nenhum resultado ainda têm sido relatados, além do top-line para encontrar que o desfecho primário de sobrevida global foi significativamente maior com eribulina.
Neste estudo, os efeitos adversos mais comuns observadas no grupo eribulin foram neutropenia, fadiga, náusea, alopecia, e prisão de ventre, de acordo com a empresa.
“Os resultados do estudo mostram o papel potencial da eribulin para o tratamento de pacientes com sarcoma de tecido mole, onde existe uma necessidade de mais opções de tratamento”, disse Kenichi Nomoto, PhD, presidente da unidade de criação do produto oncologia na Eisai.
A empresa vai buscar a aprovação para o sarcoma, nos Estados Unidos, na Europa e no Japão.
Nos Estados Unidos, a droga foi concedida a designação de medicamento órfão para a indicação de sarcoma de tecido mole pela Food and Drug Administration dos EUA.
aproximadamente 12.000 casos de sarcoma de tecidos moles serão diagnosticados nos Estados Unidos em 2015 e 4700 os americanos são esperados para morrer da doença. Embora muitos pacientes com sarcoma de tecidos moles são diagnosticados no início de sua doença e são curáveis com cirurgia, os resultados para os pacientes com doença avançada ou metastática são pobres, ea sobrevida média é de cerca de 1 ano ou menos, a empresa observou.
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