Questões FDA Public Health Advisory Sobre Relatórios de infecção cerebral rara chamada LMP em Raptiva Usuários três dessas pessoas morreram.
Todos os quatro tinham sido tratados com Raptiva durante mais de três anos. Nenhum estava tomando outros tratamentos que suprimem o sistema imunológico.
O FDA está revendo os relatórios de PML em usuários de Raptiva e diz que vai tomar as medidas adequadas para assegurar que os riscos do Raptiva não superam os seus benefícios, que os pacientes prescritos Raptiva sejam claramente informados dos sinais e sintomas de PML, e que os profissionais de saúde monitorar cuidadosamente os pacientes sobre Raptiva e aqueles que interromperam a droga para quaisquer sinais de PML.
PML é causada por um vírus que afeta o sistema nervoso central . PML geralmente ocorre em pessoas cujo sistema imunológico está seriamente enfraquecido. Isso leva a um declínio irreversível em função neurológica e morte.
sintomas de PML podem incluir fraqueza incomum, perda de coordenação, alterações na visão, dificuldade em falar, e alterações de personalidade.
Raptiva é uma vez injeção -weekly para adultos com psoríase moderada a grave placa que são candidatos à terapia sistêmica (corpo inteiro) ou fototerapia. Raptiva suprime as células T, que são parte do sistema imunológico, para conter a psoríase. Suprimir as células T aumenta a susceptibilidade do paciente a infecções
Em Outubro de 2008, a gravadora de Raptiva tem um aviso “caixa preta” -. Severo aviso do FDA – sobre o risco de infecções com risco de vida, incluindo PML.
Raptiva é feita pela Genentech. Em um e-mail com a WebMD, Genentech porta-voz Tara Cooper diz: “Tomamos o risco de PML muito a sério e estamos trabalhando diligentemente com a FDA para colocar os planos de direito no lugar que irá ajudar a proteger a segurança do paciente. Estamos avaliando todas as abordagens possíveis para resolver o risco de PML com o uso Raptiva, incluindo um plano de minimização de risco. é prematuro divulgar o alcance dos nossos planos até que tenhamos chegado a um acordo formal sobre esses planos com o FDA. “
O que faz moderada a grave psoríase Look Like?