Um estudo recente baseado em observações em 69 principais centros cardíacos em todo o mundo foi publicado a respeito de drogas cirurgia cardíaca da Bayer Pharmaceutical Trasylol. insuficiência renal, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral são efeitos colaterais associados com pacientes de cirurgia cardíaca Trasylol de acordo com o estudo publicado pela Mangano et al. em janeiro de 2006 no New England Journal of Medicine (NEJM). Anualmente, cerca de um milhão de pacientes submetidos a cirurgia após um ataque cardíaco. A maioria dos pacientes que estão em maior risco de sangramento durante a cirurgia tem a opção de um dos três medicamentos antifibrinolíticos para limitar a perda de sangue: Trasylol (aprotinina), Amicar (ácido aminocapróico), ou Cyklokapron (ácido tranexâmico). Estas drogas trabalham por inactivar uma enzima chamada plasmina por isso pára de quebrar os coágulos de sangue que ajuda a prevenir o sangramento. O estudo observacional publicado no (NEJM) levantou preocupações significativas quanto à segurança dos Trasylol. O estudo revelou que Trasylol dobrou o risco de insuficiência renal, juntamente com outros efeitos colaterais graves, incluindo acidente vascular cerebral e ataque cardíaco. Trasylol tem sido no mercado para utilização em cirurgias cardíacas desde a sua aprovação em 1993. Estima-se que mais de 10.000 pacientes podem estar em diálise renal devido à Trasylol. A insuficiência renal não foi associada com os medicamentos genéricos menos dispendiosos de ácido aminocapróico e ácido tranexâmico de acordo com o estudo. O FDA aprovou rotulagem revisto para Trasylol sequência de uma revisão de informações de segurança. Em 21 de setembro de 2006, a FDA realizou uma reunião pública do Cardiovascular e Renal Comité Consultivo Drogas para discutir a segurança dos Trasylol. As mudanças de rotulagem Trasylol são baseadas nas recomendações desse comité consultivo. A nova etiqueta indica que o Trasylol só deve ser administrado a pacientes que estão em maior risco de perda de sangue durante a cirurgia cardíaca. As mudanças de rótulo incluem um aviso de que Trasylol aumenta o risco de danos nos rins. Os custos associados com pacientes que sofrem de insuficiência renal Trasylol são significativas. custos de diálise anuais médios por pacientes são mais de US $ 66.000. A diálise é um tipo de terapia de substituição da função renal, que actua como um rim artificial para pacientes que perderam a função renal devido a insuficiência renal. Existem dois tipos principais de tratamento de diálise renal: hemodiálise e diálise peritoneal. A esmagadora maioria dos pacientes de diálise receber hemodiálise, onde o sangue é circulado fora do corpo através de um hemodialisador, limpa e, em seguida, devolvidos ao paciente. tratamentos de hemodiálise são tipicamente realizadas três vezes por semana, com cada sessão durando 3 a 5 horas. A diálise envolve custo substancial, seja hemodiálise ou peritoneal dialysis.On 29 de setembro de 2006, o FDA anunciou que a Bayer informou a agência de um estudo de Trasylol adicional. O resultado do estudo sugere que, além de lesões renais graves, Trasylol também podem aumentar o risco de morte, acidentes vasculares cerebrais, e insuficiência cardíaca congestiva. Estima-se que a substituição do Trasylol com o ácido aminocapróico medicamento genérico impediria insuficiência renal e tratamento de diálise relacionada em 11.050 pacientes por ano economizando mais de US $ 1 bilhão por ano. Substituição de Trasylol com o ácido tranexâmico medicamento genérico impediria 9790 complicações renais que necessitam de diálise a cada ano com economia anual semelhantes. insuficiência renal Trasylol é um efeito colateral grave que requer um estudo mais aprofundado e pode resultar em mudanças adicionais de rotulagem. Mangano et al., Em sua 26 de janeiro de 2006 do estudo, sugerem que, dado o sério risco de danos nos rins e outros efeitos secundários continuaram uso Trasylol não é recomendada devido à disponibilidade de medicamentos genéricos menos caros que não estão associados a eventos cerebrovasculares graves e disfunção renal.