‘iPledge’ Projetado para evitar a exposição a Accutane durante a gravidez & nbsp

fevereiro 28, 2006 – Um novo programa de segurança para se evitar a exposição fetal à isotretinoína acne droga (Accutane) está prevista para começar quarta-feira, apesar de críticos que dizem que o programa não funcionará

O programa é o mais recente. de várias tentativas ao longo dos últimos anos para impedir as mulheres de tomar a droga durante a gravidez ou de engravidar durante o tratamento.

O FDA está a avançar com planos para lançar o programa, conhecido como iPledge, em 1 de Março, apesar dos protestos de dermatologistas reclamando que ele é excessivamente pesado e não vai ter sucesso na prevenção de exposições.

a droga foi vendido em os EUA desde 1982 e destina-se a pacientes com grave, cicatrizes de acne que não respondem a outros tratamentos.

a isotretinoína tem se mostrado eficaz contra a acne severa. Mas a droga também pode causar graves defeitos de nascença, retardo mental, parto prematuro e aborto espontâneo em fetos de mulheres que o tomam durante a gravidez.

restrições mais severas

O programa irá exigir que todos os pacientes que tomaram a droga para registrar on-line antes de receber uma prescrição. Os médicos devem aconselhar as mulheres em idade fértil sobre a importância de não ficar grávida enquanto sobre a droga e as mulheres terão de assinar um termo de consentimento reconhecendo os riscos da droga. Além disso, testes de gravidez negativos serão necessários antes de iniciar a droga, todos os meses antes de receber uma prescrição de recarga, logo após a última dose da medicação, e um mês após a última dose.

As mulheres em idade fértil também deve ter dois testes e de gravidez negativos comprometer-se a utilizar duas formas simultâneas de contracepção antes de ser dada uma receita de partida. Os médicos, farmácias e atacadistas de medicamentos também deve se registrar com iPledge para ser elegível para prescrever e distribuir isotretinoína.

“É um programa abrangente, que envolva todas as partes”, diz Susan Cruzan, porta-voz da FDA.

A agência disse em um comunicado na semana passada que tinha trabalhado com fabricantes de medicamentos e outros “para manter um equilíbrio crítico entre o acesso ao medicamento por pacientes que precisam dele e assegurem a sua utilização segura.”

Doutores Protesto

Mas grupos de médicos pediram à FDA para atrasar o lançamento do programa por causa de queixas de longas esperas em um call-in linha e uma regra que exige mulheres para receber os resultados do teste de gravidez não mais do que uma semana depois de se encontrar com um médico.