Tracing o Caminho de Cox-2, NSAID Analgésicos “, largura:” 500 “});});

07 de abril de 2005 – A notícia de hoje que o artrite droga Bextra foi retirada da droga marketarthritis Bextra foi retirado do mercado é o último de uma série de manchetes sobre dois tipos de analgésicos: inibidores COX-2 (Bextra, Celebrex e Vioxx) e tradicional não esteróides anti-inflamatórios (AINEs)

Aqui está um olhar para o curso dos acontecimentos:

30 de setembro de 2004 – o analgésico Vioxx é retirado voluntariamente de mercados em todo o mundo por. fabricante da droga, Merck amp; Co. a decisão segue notícias de um grande ensaio clínico em que a longo prazo o uso da droga (18 meses ou mais) dobrou o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral dos participantes Chamando o risco “de pequeno porte. “para qualquer paciente em particular, a FDA diz:” Nós pensamos que a Merck está fazendo a coisa certa. “

uma vez que Vioxx é um medicamento inibidor de Cox-2, algumas pessoas se perguntam se outras drogas da mesma classe (ou seja, Celebrex e Bextra) pode ter riscos semelhantes

09 de dezembro de 2004 -. a FDA pede um novo aviso, em negrito nos rótulos Bextra, alertando que o medicamento não deve ser tomado por pacientes submetidos a cirurgia de ponte de safena. A FDA também fortalece advertências sobre o risco de reacções cutâneas graves, potencialmente fatais para Bextra

17 de dezembro de 2004 -. Um estudo de prevenção do câncer mostra que Celebrex mais de mortes cardíacas duplicou , ataques cardíacos, e derrames em pessoas inscritas. O National Cancer Institute pára o estudo. No entanto, os participantes afetados estavam a tomar o dobro da quantidade normal de Celebrex geralmente prescritos para a artrite.

Além disso,

The New England Journal of Medicine

publica uma carta do pesquisador da Universidade de Vanderbilt Wayne A. Ray, PhD, e colegas questionando a segurança do Bextra

23 de dezembro de 2004 -. O FDA emite um aviso público de saúde sobre drogas anti-inflamatórias não-esteróides (AINEs), incluindo inibidores da Cox-2

O comunicado diz que “recentemente divulgou dados de ensaios clínicos controlados que mostram que os Cox-2 agentes seletivos (Vioxx, Celebrex e Bextra) pode estar associado com um risco aumentado de eventos cardiovasculares graves (ataque cardíaco e acidente vascular cerebral) , especialmente quando eles são usados ​​por longos períodos de tempo ou em ambientes de muito alto risco (imediatamente após a cirurgia de coração). “

O comunicado também diz que o uso a longo prazo de um outro AINE, naproxeno (vendido como Aleve , Naprosyn, e outro comércio ou nomes genéricos) “também pode estar associado a um aumento do risco cardiovascular, em comparação com placebo.”

os Institutos Nacionais de Saúde havia suspendido o estudo que mostrou que o risco com o naproxeno. Mais tarde, os pesquisadores disseram que relatos de efeitos cardíacos de naproxeno foram exageradas e desnecessariamente assustado o público (ver 18 de fevereiro de 2005)

18 de janeiro de 2005 -. Dois novos estudos sugerem que combinando Bextra com aspirina pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos que podem desencadear um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

24 de janeiro de 2005 -. um estudo realizado em

Archives of Internal Medicine

diz Celebrex e Vioxx têm sido amplamente usado em demasia

31 de janeiro de 2005 -. companhia de seguros de saúde Kaiser Permanente diz que deixará de oferecer Bextra, citando preocupações de que os benefícios potenciais da droga não valiam os riscos potenciais

16 de fevereiro de 2005 -. o FDA abre uma investigação federal sobre inibidores de Cox-2

no mesmo dia, a Merck. apresenta dados sugerindo que os riscos cardíacos com o Vioxx não aparecem até que os pacientes tomaram a droga por pelo menos 18 meses

17 de fevereiro de 2005 -. um estudo não revelada anteriormente apresentado por um oficial de segurança FDA diz que a dose mais comum de Celebrex (200 miligramas por dia) não aumenta risco de ataque cardíaco. “Acima de 200 miligramas, acreditamos que há evidência de risco aumentado,” whistleblower FDA David Graham, MD, diz. Pfizer, que comercializa Celebrex, diz a maioria dos estudos não mostraram um aumento do risco de coração com a sua droga e que a segurança preocupações parecem ser exclusivo para Vioxx.

Graham também diz uma análise sugere que o Vioxx pode causar ataques cardíacos muito mais cedo do que os 18 meses mencionados na apresentação da Merck no dia anterior.

Vários especialistas dizem painel consultivo da FDA não há evidências suficientes para sugerir que o Vioxx, Bextra e Celebrex todos aumentar o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

18 de fevereiro de 2005 – Um painel consultivo da FDA diz que o medicamento para artrite Vioxx pode voltar para o mercado e que Celebrex e Bextra deve permanecer disponível – com avisos rigorosos que inibidores COX-2 pode aumentar o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

o painel também recomenda que os rótulos de muitos dos mais de 20 medicamentos anti-inflamatórios mais velhas ser atualizado para alertar os consumidores e médicos que podem acarretar riscos coração. Três dessas drogas – ibuprofeno, naproxeno e cetoprofeno – estão disponíveis ao balcão

As recomendações dos especialistas para ir a FDA, que não é obrigado a segui-los, mas geralmente faz

Além disso, pesquisador da Universidade Johns Hopkins Constantine Lyketsos, MD, diz o painel que informa sobre o naproxeno (Aleve, Naprosyn, etc.) e ataque cardíaco são exagerados. Lyketsos, que trabalhou no estudo, diz que os efeitos cardíacos da droga foram “mal significativa.” Ele diz que alguns participantes tornaram-se hesitante em tomar seus medicamentos, na sequência de preocupações com Vioxx e outras drogas.

07 de abril de 2005 –A empresa farmacêutica Pfizer suspende vendas de Bextra após a FDA pede-a para puxar a droga fora do mercado. Pfizer diz que não concorda com o pedido do FDA e espera reintroduzir a droga depois

A FDA também pede Pfizer para incluir um aviso encaixotado no rótulo Celebrex.; Pfizer concorda em trabalhar com a agência. O aviso destaca o potencial risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral com Celebrex, bem como o potencial de grave hemorragia da úlcera do estômago, com risco de vida

.

Além disso, a FDA pede fabricantes de todos os AINEs de rever seus rótulos para incluir informações mais específicas sobre os potenciais riscos de hemorragia da úlcera do coração e do estômago. A FDA também quer rótulos desses medicamentos para fornecer informações para ajudar os consumidores a usar esses medicamentos de forma segura.

Os fabricantes de over-the-counter medicamentos anti-inflamatórios também são convidados pela FDA para incluir um aviso sobre o coração potencial e riscos de sangramento úlcera do estômago.