Abstract
Fundo
O aumento do acesso a medicamentos direcionados cancro clinicamente benéficos é um desafio em todos os países devido à sua alta custo. Nós descrevemos a interação de políticas e programas que envolvem múltiplas partes interessadas para facilitar o acesso a esses medicamentos na Tailândia inovadoras, bem como a utilização de terapias-alvo selecionados ao longo do tempo.
Métodos
Nós selecionados dois medicamentos na Thai lista nacional de medicamentos essenciais (NLEM) [letrozole e imatinib] e três medicamentos não listados para as mesmas indicações [trastuzumab, nilotinib e dasatinib] 2013. Criamos prazos de políticas e programas de acesso para estes produtos com base na literatura científica e cinza. Usando dados de vendas IMS Health, descrevemos as trajetórias dos volumes de vendas dos medicamentos de estudo entre janeiro de 2001 e dezembro de 2012. Foram comparados estimado número médio de pacientes tratados antes e depois da implementação de políticas e programas para cada produto.
resultados de
diferentes partes interessadas implementado múltiplas intervenções para aumentar o acesso aos medicamentos de estudo para diferentes populações de pacientes. Durante 2007-2009, o Governo tailandês criou uma categoria NLEM especial com diferentes requisitos de cobertura para os contribuintes e as licenças compulsórias emitidas; pagadores negociou os preços com os fabricantes e envolvidos nos contratos reunida; empresas farmacêuticas expandiu programas de assistência ao paciente e baixou os preços de diferentes maneiras. Em comparação com antes das intervenções, número estimado de doentes tratados com cada medicamento aumentou significativamente depois: para o letrozol de 645 (95% CI 366-923) para 3683 (95% CI 2,748-4,618); para imatinib de 103 (IC 95% 72-174) para 350 (95% CI 307-398); e para trastuzumab de 68 (IC 95% 45-118) a 412 (95% CI 344-563).
Conclusões
O governo, pagadores e fabricantes implementadas abordagens multifacetada para facilitar acesso a terapias direcionadas para a população tailandesa, que diferiam pela medicina. A monitorização de rotina é necessária para avaliar os impactos clínicos e econômicos dessas estratégias no sistema de saúde
Citation:. Sruamsiri R, Ross-Degnan D, Lu CY, Chaiyakunapruk N, Wagner AK (2015) Políticas e Programas para Facilitar acesso a Targeted Cancer Therapies na Tailândia. PLoS ONE 10 (3): e0119945. doi: 10.1371 /journal.pone.0119945
Editor do Academic: Silvio Garattini, Mario Negri Instituto de Farmacologia Research, ITALY
Recebido: 25 de maio de 2014; Aceito: 26 de janeiro de 2015; Publicação: 23 de março de 2015
Direitos de autor: © 2015 Sruamsiri et al. Este é um artigo de acesso aberto distribuído sob os termos da Licença Creative Commons Attribution, que permite uso irrestrito, distribuição e reprodução em qualquer meio, desde que o autor original ea fonte sejam creditados
Dados Disponibilidade: Os dados podem não ser à disposição do público pelos autores, porque eles são de propriedade de um terceiro, o Programa de Pesquisa em Saúde IMS global. No entanto, os dados brutos estão disponíveis mediante solicitação por pesquisadores de terceiros para fins não comerciais. Não há restrições fundamentais se alguém pretende fazer o mesmo estudo. Os pedidos de os dados podem ser enviados para:. ([email protected])
Financiamento: Este estudo foi apoiado por uma subvenção do Fundo Tailândia Research (TRF) através do programa Royal Golden Jubilee PhD (Grant Não . PHD /0127/2552 para RS). Os financiadores não tiveram nenhum papel no desenho do estudo, coleta de dados e análise, decisão de publicar ou preparação do manuscrito
CONFLITO DE INTERESSES:. RS teve o apoio financeiro do Fundo de Investigação Tailândia (TRF) através do Jubileu de Ouro Real programa de doutoramento; RS e NC foram apoiados por bolsas de Janssen Ásia-Pacífico para o estudo de decisão de cobertura na Ásia-Pacífico; AKW, CL e DRD foram apoiados por uma bolsa da Novartis Pharma para a condução e desenvolvimento de programas de ensino; há outros relacionamentos ou atividades que possam parecem ter influenciado o trabalho apresentado. Os autores declararam seu conflito de interesses e fontes de financiamento.
Introdução
Cancro constitui uma grande carga de doenças, especialmente em países de baixa e média renda (LMICs), onde a maioria dos sistemas de saúde estão doentes -preparações para enfrentar os desafios do fornecimento e tratamento do câncer de financiamento. [1,2,3] Mais de metade dos 12,4 milhões de novos casos de câncer em 2008 e quase dois terços das anuais de 7,6 milhões de mortes por câncer ocorreu em países periféricos. [4,5] em 2030, um número estimado de 27 milhões de novos casos de câncer e 17 milhões de mortes por câncer ocorrerá em países periféricos. [2] impactos Cancro da saúde e as emoções dos pacientes e familiares, bem como os custos do tratamento do câncer pode empobrecer ambas as famílias e sistemas de saúde.
sobrevivência Cancer
tende a ser mais pobres em países em desenvolvimento do que nos desenvolvidos. Nos países desenvolvidos, o tratamento do câncer é uma prioridade e que funcionem bem infra-estruturas de cuidados de saúde, muitas vezes facilitar a detecção precoce do cancro, melhor acesso ao tratamento e redução da mortalidade. [6] Com recursos limitados para a saúde, LMICs lutam para garantir o acesso de todos os membros da . sociedade para tratamentos contra o cancro necessários, especialmente inovador, mas cancro medicamentos caros [7,8] terapias direcionadas que atuam em moléculas específicas envolvidas no crescimento e progressão tumoral desempenhar um papel significativo no tratamento do câncer moderna; novos medicamentos são estimados para contabilizar 50-60 por cento do aumento nas taxas de sobrevivência de câncer em países de alta renda desde 1975. [9] Devido aos altos custos destes medicamentos inovadores, muitos pacientes com câncer, particularmente em países periféricos, enfrentar substancial financeira barreiras ao acesso a tratamentos promissores.
Muitos países estão se esforçando em direção a cobertura de saúde universal (UHC), com a intenção de garantir que todos tenham acesso aos serviços de saúde necessários, sem incorrer em dificuldades financeiras. [10,11] proponentes UHC visam superar grandes desigualdades no acesso aos cuidados, proteção inadequada dos riscos, a má acessibilidade dos serviços de saúde, e de alta doméstico out-of-pocket despesas de saúde. [7] Enquanto os países podem embarcar em caminhos diferentes para UHC, [12] todos os formuladores de políticas enfrentam restrições de recursos e competindo prioridades de saúde na tomada de decisões difíceis sobre o fornecimento de acesso a medicamentos inovadores cancro para suas populações. Os governos frequentemente usam a avaliação das tecnologias da saúde (ATS) para decidir quais medicamentos câncer para listar medicamentos como essenciais e para cobrir através de seguros ou por sistemas de subsídios públicos. As empresas farmacêuticas podem também facilitar o acesso de baixar os preços e fornecendo medicamentos gratuitos para pacientes específicos. Evidência é necessária sobre os efeitos de diferentes estratégias que facilitem o acesso a medicamentos inovadores cancro em sistemas que trabalham para UHC.
Na Tailândia, um país de renda média-alta no Sudeste da Ásia, o cancro é uma das principais causas de morte . [13,14] de 2003 a 2011, a taxa de mortalidade por câncer aumentou 79-95 por 100.000 habitantes. [13] Tailândia implementou uma estratégia abrangente para a cobertura de saúde universal em 2002, após o qual todos os tailandeses estavam cobertos por garantia de seguro de saúde acesso a um pacote abrangente de serviços de saúde. [15] Em 2013, o Servo Civil Esquema benefício médico (CSMBS) para os funcionários do governo cobertos 7,6 por cento da população [16], o Regime de Segurança social (SSS) para os empregados do setor privado outra 16.1 por cento, eo resto da população (76,3 por cento) foi inscrito na Cobertura Universal (UC) Scheme, [16], que abrange todos, independentemente da situação socioeconômica. As contribuições dos membros, benefícios médicos e de farmácia e procedimentos de reembolso diferem entre os três esquemas. [17] Para os membros dos regimes de UC e SSS, medicamentos listados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (NLEM) estão cobertos por um benefício capitated quando prescrito durante atendimento ambulatorial ou sob reembolso baseado em casos quando prescritos por e administradas a pacientes internados. UC e SSS membros precisam pagar fora do bolso para medicamentos não listados na NLEM. Para os pacientes CSMBS, prestadores de receber honorários por serviços de pagamentos; a maioria dos medicamentos NLEM e não NLEM são gratuitos para os membros CSMBS.
Uma vez que a reforma dos cuidados de saúde em 2001, [18,19] várias partes interessadas tenham dado início a políticas e programas para facilitar o acesso aos medicamentos. O governo tailandês implementado um processo baseado em evidências para a seleção de medicamentos para o NLEM, estabeleceu uma lista mínima medicamentos reembolso, exerceu os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual (TRIPS) disposições da Organização Mundial do Comércio (OMC) relacionados com o comércio por vários medicamentos, [20, 21] e adotado HTA para tomar decisões sobre se as novas tecnologias devem ser adicionados ao NLEM. [13]
Em 1981, o governo tailandês emitiu seu primeiro NLEM. [22] a décima versão do NLEM, publicado em setembro de 2013, [23] lista de 832 medicamentos considerados essenciais para tratar os problemas de saúde das pessoas tailandeses. [2] a lista é a base para a aquisição de medicamentos pelos hospitais públicos e constitui a lista mínima de reembolso para todos os principais sistemas de seguros de saúde. Medicamentos são selecionados com base em se eles atender às necessidades de saúde, bem como critérios de segurança, eficácia, qualidade, custo-eficácia e acessibilidade nacional. [20] Para os medicamentos de custo inovadores e de alta consideradas importantes, a Comissão de NLEM também realiza HTAs para determinar o seu custo -effectiveness e impacto orçamentário para apoiar a tomada de decisão NLEM [20,24] Atualmente, o NLEM compreende cinco grandes categorias de medicamentos com base em indicações, adequação e prescrever requisitos:. categorias AC compreendem os medicamentos necessários para tratar doenças comuns em todos os níveis hospital; categoria D contém medicamentos que podem ser salva-vidas para alguns pacientes [2], mas requerem diagnóstico de especialista antes de prescrever; e na categoria E contém medicamentos especializados que requerem pré-aprovação e monitorização laboratorial do paciente. Um número limitado de medicamentos inovadores cancro foram incluídos no NLEM desde 1981: de 26 terapias direcionadas aprovados na Tailândia, quatro estão listados na 2013 NLEM [2,25] licenciamento compulsório Além disso, o governo tailandês também implementou (. CL) sob TRIPs; o Ministério da Saúde Pública da Tailândia concedida CLs para quatro medicamentos contra o câncer patenteados em janeiro de 2008: letrozole para câncer de mama, docetaxel para cânceres de mama e de pulmão, erlotinib para câncer de pulmão, e imatinib para leucemia crônica mielóide (LMC) e tumor estromal gastrointestinal (GIST ). [26,27] as licenças compulsórias, quando implementadas, permitir que o governo para produzir ou importar versões genéricas menos caras dos respectivos medicamentos sem o acordo do titular da patente, no entanto, antes da implementação da CL para produtos de medicamentos contra o câncer, o governo permitiu patentes-proprietários para reduzir os preços dos respectivos produtos de marca, em vez de emitir uma CL.
Outros atores também têm implementado programas para aumentar o acesso a medicamentos inovadores cancro. Através de programas de assistência ao paciente, as empresas colaboram com as organizações não governamentais (ONGs) para fornecer medicamentos gratuitos para pacientes individuais selecionados. [28] fornecedores do governo piscina compra de volumes a granel e negociar acordos de compra especiais com empresas, resultando em preços mais baixos.
experiências da Tailândia pode informar outros países no caminho para o UHC. No entanto, não existe uma avaliação sistemática dos impactos das estratégias implementadas por diferentes partes interessadas na Tailândia para aumentar o acesso a terapias contra o câncer inovadoras. Assim, os objetivos do presente estudo foram: a) descrever a política eo programa se aproxima por diferentes intervenientes do sistema de saúde na Tailândia para facilitar o acesso a terapias direcionadas; e b) analisar a utilização de tratamentos contra o cancro alvo selecionados ao longo do tempo.
Métodos
Seleção de terapias direcionadas
A aprovação ética foi concedido pelo IRB de Harvard Pilgrim Health Care Institute. Usando dados da IMS Health (descritos abaixo) [9, 10], identificamos todos os tratamentos contra o cancro a partir de três classes terapêuticas [antineoplásicos, agentes imunoestimulantes e hormônios citostáticos, conforme classificado pelo sistema europeu Pharmaceutical Research Association Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)] no o mercado na Tailândia, em 2012 (n = 107 moléculas diferentes). De 76 cancro medicamentos lançados antes de 2001, sete (9%) foram direcionados terapias, contra 19 (60%) de 31 lançado durante 2001-2012.
Quatro terapias direcionadas [dois lançado antes de 2001 (basiliximab e letrozole) . e dois lançado durante 2001-2012 (imatinib e bevacizumab)] foram listadas no 2013 NLEM [2] foram selecionados dois produtos listados: letrozole, que é indicado para câncer de mama, o cancro mais comum na Tailândia; [29] e imatinib , o que é indicado para o tratamento de cromossoma Filadélfia positivo (LMC Ph +) leucemia mielógena crónica e tumores estromais gastrintestinais (GISTs). Para ilustrar as diferenças de políticas, nós também selecionou três terapias direcionadas utilizados para as mesmas indicações, mas não listado no NLEM: trastuzumab para câncer de mama com receptor de crescimento positivo epidérmico humano fator 2 (HER2 +) e nilotinib e dasatinib para o tratamento da LMC e GIST . [40-42]
Política e um programa de identificação e análise
Foram identificados políticas e programas destinados a aumentar o acesso aos medicamentos de estudo na Tailândia de várias maneiras. Foram pesquisados os bancos de dados eletrônicos, incluindo PubMed [30] até dezembro de 2013 para artigos publicados sobre mudanças na política tailandesa relacionadas com medicamentos contra o cancro. Nós também procurou documentos de políticas publicadas nos sites do Ministério da Saúde Pública e os três regimes de seguro de saúde (o Escritório de Segurança Nacional de Saúde (NHSO) encarregado do esquema de UC, [31] o Escritório do Bem-Estar Social (SWO) responsável do SSS, [32] e Departamento de Controladoria-Geral, Ministério das Finanças (CGD) no comando das CSMBS [33]). Além disso, buscamos informações relevantes em sites de pesquisa instituto, o site da Open University, e os sites das empresas farmacêuticas. Os termos de pesquisa incluíram: ( “política” OU “intervenção” ou “Programa” OR “programa de acesso do paciente” OR “programa de assistência ao paciente”) e “Acesso a medicamentos” E ( “terapias direcionadas” OR “letrozole” OR “trastuzumab” OR “imatinib” OR “nilotinib” OR “dasatinib”) E “Tailândia”. políticas e programas implementados durante 2001-2012 relevantes foram incluídos
Nós categorizados políticas e programas em três grupos, de acordo com as partes interessadas que os iniciados:. o governo central, pagadores e empresas farmacêuticas. Verificamos detalhes da política de comunicações pessoais com as partes interessadas seleccionadas.
Análise do uso de medicamentos
Foi avaliada a utilização de terapias direcionadas usando os dados de vendas da IMS Health trimestrais de 2001 a 2012. [34] IMS os dados de saúde são originários de relatórios e inquéritos de compras por 200 dos 1100 hospitais públicos e privados na Tailândia vendas das empresas farmacêuticas; os dados são projetados para representar o total de vendas nacionais. Mais de 85% das vendas dos medicamentos contra o câncer ocorre no setor público. [35] A informação sobre medicamentos dispensados em hospitais públicos e privados no âmbito de programas especiais iniciadas por empresas farmacêuticas ou organizações não governamentais está incluído nas estimativas. O banco de dados contém nomes genéricos de medicamentos, nomes de produtos, embalagens e volumes vendidos em unidades padrão. Uma unidade normalizada é definida pela IMS Health como a menor unidade de uma forma de dosagem, isto é, um comprimido ou cápsula para os produtos orais e um frasco para injectáveis. Para explicar as mudanças populacionais, usamos estimativas populacionais semi-anuais do Instituto Nacional de Estatística como o denominador em nossas análises. [36] Nós retratam série temporal semestral do número de unidades padrão vendidos por 100.000 pessoas, assumindo que o aumento dos volumes de vendas representam aumentar o acesso aos medicamentos.
Nós estimamos o número de pacientes tratados em um determinado período de meio ano como o número total de cursos de cada terapia-alvo vendidos divididos por dose de adulto padrão para uma indicação específica. Para fazer isso, transformamos unidades padrão na quantidade total de droga (em miligramas) vendidos e divididos quantidade de drogas por doses padrão recomendadas para cada indicação. Nós utilizadas as doses recomendadas com base em diretrizes de prática clínica local. Para letrozole e imatinib, foram aplicadas doses de 2013 NLEM [23] recomendou e obteve doses recomendadas para medicamentos não NLEM (nilotinib dasatinib e trastuzumab) a partir de diretrizes clínicas locais. [37,38,39] hipóteses de dosagem estão listadas na Tabela 1: letrozol 2,5 mg por dia para o cancro da mama metastático em pacientes na pós-menopausa com receptor hormonal positivo; trastuzumab dose de carga de 4 mg /kg e a dose de manutenção de 2 mg /kg a cada semana, assumindo um peso padrão mulheres adultas corpo de 57 kg, [40] para o tratamento de doentes com cancro da mama + metastáticos HER2; imatinib 400 mg, dasatinib 100 mg e nilotinib 800 mg por dia para a LMC Ph + e GIST. [41,42] Nós também assumiu que os pacientes receberam todos os tratamentos conforme detalhado nas orientações e que foram utilizados todos os medicamentos como indicado. Usando um Mann-Whitney U emparelhado, comparamos os números médios estimados de pacientes tratados entre os semestres antes aos observados após as conjuntos de políticas foram implementadas para cada terapia-alvo. Foram calculados intervalos de confiança em torno estimado números mediana dos pacientes tratados.
Resultados
Literatura publicada [20,26,28,43] documentado quatro políticas destinadas a melhorar o acesso aos medicamentos de estudo ; threes políticas adicionais foram descritas em documentos locais. Políticas estão resumidas na Tabela 2. O governo, pagadores de seguros e empresas farmacêuticas tinham um início a várias políticas e programas, criando um ambiente complexo e em mudança política em torno de terapias direcionadas. FIG. 1 apresenta prazos cronológicos da sequência de abordagens políticas ao longo do tempo para cada medicamento. Abaixo descrevemos as políticas e utilização muda para cada medicamento selecionado.
O letrozol (NLEM listados)
política e programa abordagens.
iniciada Governo- políticas de acesso: para facilitar o acesso ao letrozole, em 2004, o governo incluiu letrozole em NLEM categoria D ( “medicamentos que são utilizados para indicações específicas [2] e exigem diagnóstico médico especialista e acompanhamento”) para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama hormônio-receptor-positivo câncer. [44] Devido ao seu alto custo (cerca de US $ 2555 por ano em 2012, cerca de 25 vezes a taxa de captação fixa de hospitais para pacientes SSS e UC [45]), o letrozol foi transferida de NLEM categoria D para a sub-categoria E2 ( “medicamentos de alto custo: programa de acesso E2”). que foi criado pela primeira vez no NLEM 2008 [46,47] o programa de acesso E2 foi estabelecido para medicamentos de custo muito elevado consideradas um fardo económico para a sociedade e pacientes [33 ] e para o qual a prescrição adequada é limitada a situações clínicas estritamente definidas. Para garantir o acesso e uso apropriado, o programa de acesso E2 requer que as seguradoras oferecem na categoria NLEM E2 gratuitamente aos pacientes que preenchem requisitos de autorização prévia e para quem os produtos são prescritos por médicos qualificados medicamentos. Diferente de outras drogas categoria NLEM, regimes de seguro foi dado tempo para implementar o programa de acesso E2 para que pudessem alocar recursos para cobrir os medicamentos. NHSO implementou a política de E2 para o letrozol, em janeiro de 2009; o SWO implementado em Junho de 2012.
Por causa de preocupações em curso sobre o custo do letrozole, que o acesso dos pacientes limitados ao medicamento, o governo tailandês considerado exercício das suas OMC flexibilidades para emitir um CL para o letrozol. [ ,,,0],25,48,49,50] Em setembro de 2007, o Governo concedeu uma série de CLs para permitir a importação de equivalentes genéricos de quatro cancro medicamentos patenteados (ou seja, imatinib, letrozol, docetaxel e erlotinib) para a Tailândia. No entanto, a partir de meados de outubro de 2007, o ministro da Saúde Pública decidiu negociar preços com as empresas farmacêuticas de patentes de retenção de incentivá-los a expandir o acesso aos seus medicamentos contra o câncer, possivelmente em vez de um CL. [25,32] Após várias rodadas de negociações, o governo tailandês finalmente implementado um CL para o letrozol em janeiro de 2008. uma vez que nenhuma letrozole genérico estava disponível no mercado tailandês no momento, o governo importou letrozole genérico da Índia em julho de 2008. [25]
Payer políticas de acesso -initiated: 1) o Instituto Nacional do Seguro Saúde: Embora letrozole tinham sido listado no NLEM desde 2004, devido ao seu alto custo, um número limitado de pacientes UC recebeu a droga. Ambos NHSO e hospitais não podia pagar as despesas. A implementação de um CL em setembro de 2007 eo programa de acesso E2 março 2008 foram destinados a facilitar o acesso. NHSO levou nove meses para preparar seu sistema e se tornou o primeiro contribuinte para implementar o programa de acesso E2 em janeiro de 2009. [46] Todas as mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama metastático hormônio-receptor-positivo matriculados em UC começou a receber letrozole gratuitamente. Para a gestão de stocks e garantir o fornecimento contínuo aos hospitais, NHSO trabalhado com a Organização Farmacêutica do Governo (GPO) [51] para adquirir letrozole genérico para uso por pacientes UC. GPO adquire produtos genéricos da Índia no âmbito do seu plano de aquisições medicamentos agregados e suprimentos cada hospital acordo com a demanda no âmbito do seu sistema de Vendor Managed Inventory (VMI) [46,52] 2) Bem-Estar Social de escritório:. Discrepâncias em benefícios médicos entre os pacientes com menos de UC e SSS foram identificados após a NHSO implementou o programa de acesso E2. [46] pacientes SWO necessários para pagar os medicamentos alvo porque o SWO ainda não tinha implementado o programa de SSS inscritos. Depois de um longo período de preparação, o SWO implementou o programa de acesso E2 em Junho de 2012. [53] 3) Departamento de Controladoria-Geral, Ministério das Finanças (CDG): Nenhuma política de acesso especial ou programa foi iniciado para CSMBS inscritos porque letrozole foi já coberta sob os seus taxa-de-serviço benefícios de saúde e farmácia.
Utilização ao longo do tempo.
Fig. 2 (a) mostra a utilização de letrozol marca e genéricos ao longo do tempo. Com base na dosagem padrão de letrozol (Tabela 1), durante o período de observação, o número médio estimado de doentes tratados com qualquer marca ou letrozole genérico aumentou de 645 (95% CI 366-923) nos períodos de meio ano antes de 3683 (95% CI 2748-4618) naqueles após a 2009 implementação das políticas de acesso.
Entre 2001 e 2008, apenas letrozole marca existia no mercado e seu uso aumentou de forma constante e substancialmente, de 160 para 2.232 pacientes tratados. Após a implementação da CL e do programa de acesso E2, as vendas por meio ano por 100.000 pessoas de letrozole criador da marca permaneceu inicialmente estável. As vendas de dois produtos letrozole genéricos (Letrozole e Trozet) que entraram no mercado em 2009, após a implementação do CL aumentou rapidamente para cerca de 200 e 50 unidades padrão vendidos /100.000 pessoas, respectivamente. No entanto, a falta de letrozole genérico importado da Índia na segunda metade de 2010 levou a NHSO para adquirir letrozole da empresa cedente Novartis para garantir a disponibilidade em hospitais, representando a súbita 2010 pico em letrozole criador da marca (Femara) vendas de cerca de 1500 unidades /100.000 pessoas.
Trastuzumab (Non-NLEM)
abordagens
política e programa.
Trastuzumab foi aprovado para o tratamento de HER2 positivo metastático cancro da mama na Tailândia em setembro 2000. [3] no entanto, a partir de maio de 2014, trastuzumab não tinha sido listado no NLEM [2,33] Apenas os pacientes abrangidos pelas CSMBS teve acesso o medicamento gratuitamente.; SSS e UC inscritos necessário para pagar fora do bolso para tratamento trastuzumab. O fabricante apresentou um pedido de listagem NLEM em 2010 e a comissão NLEM está à espera de resultados de ATS do Grupo de Trabalho Economia da Saúde e um preço proposto pelo Preço Negociação para NLEM Seleção do Grupo de Trabalho. [20]
A empresa farmacêutica iniciado acordos de comercialização especiais: para facilitar o acesso ao trastuzumab, Roche Co. Ltd começou a oferecer em janeiro de 2010 um programa ( “Compre 3 e ganhe 1 grátis”), que diminuiu os custos de tratamento para os pacientes auto-pagar enquanto espera por decisões da comissão NLEM [. ,,,0],54]
Utilização ao longo do tempo.
Fig. 2 (B) mostra o crescimento das vendas de trastuzumab ao longo do tempo. As vendas de trastuzumab aumentou ligeiramente entre 2001 e 2007, e começou a aumentar acentuadamente em 2006. Após a implementação do programa de assistência do paciente iniciou-empresa em 2010, as vendas trastuzumab pode ter aumentado um pouco mais acentuada a partir de 2011. Assumindo que trastuzumab foi utilizado apenas para câncer de mama metastático (a única indicação CSMBS-reembolsados por esta droga) e utilizando doses padrão para esta indicação (Tabela 1), o número médio estimado de doentes tratados por semestre durante 2001-2009 foi CI 136 (95% 90-238 ); e 824 (95% CI 688-1,126) entre 2010 e 2013.
Imatinib (NLEM listados)
política e programa abordagens.
Imatinib foi o inibidor da tirosina quinase primeiro . aprovado para o tratamento da LMC em 2002 e para GIST em 2003. as autoridades governamentais, contribuintes e o fabricante ter políticas e programas introduzidos para facilitar o acesso ao imatinib
o governo iniciou políticas de acesso: o CLS emitidos pelo governo tailandês em Setembro de 2007 por quatro medicamentos contra o câncer incluído imatinib. No entanto, a Novartis, fabricante do imatinib, fez uma oferta de última hora para o governo tailandês para fornecer o medicamento gratuito para todos os pacientes sob o esquema de UC em Janeiro de 2008, desde que não CL seria emitido. [50]
Semelhante ao letrozole, imatinib foi listado em março de 2008 o programa E2 sob a NLEM para pacientes com LMC Ph + e GIST. [46] no entanto, o pagamento e distribuição de imatinib para pacientes UC-cobertos permaneceu sob GIPAP (descrito abaixo).
Payer iniciou políticas de acesso: Desde fevereiro de 2008, pacientes com LMC selecionados abrangidas pelo regime UC recebeu imatinib gratuitamente no âmbito do Programa de Assistência do paciente Glivec Internacional (GIPAP). Alguns pacientes cobertos pelo SSS recebeu imatinibe por metade do preço original, na sequência de negociações de preços entre a empresa e os hospitais selecionados que envolvidos nas negociações. Os diferentes contribuintes, em seguida, implementou o programa imatinib acesso E2 em momentos diferentes, o NHSO em janeiro de 2009 ea SWO em Junho de 2012. Embora as abordagens diferem pelo esquema, que envolveu acordos com o fabricante Novartis descrito abaixo.
A empresa farmacêutica programas de acesso iniciados: GIPAP tinham sido criados na Tailândia desde janeiro de 2003 por Novartis Co Ltd. para facilitar o acesso ea distribuição de imatinib diretamente para pacientes com LMC embora hospitais registrados. O programa teve como objetivo preencher as lacunas no acesso para pacientes elegíveis que não podiam pagar o tratamento caro. [55] No âmbito do programa, os pacientes devem ser diagnosticados por um médico GIPAP qualificado. Médicos apresentar um pedido em nome de cada paciente. O médico é obrigado a estar envolvido em todas as etapas do tratamento, incluindo o diagnóstico, prescrição e acompanhamento. aplicações do paciente são avaliadas pela Fundação Max, uma associação de doentes sem fins lucrativos com sede nos EUA especializada em CML, com base em critérios médicos e socioeconómicas específicas [51, 52]. Os pacientes elegíveis são pacientes UC diagnosticados com LMC Ph + ou GIST positiva CD117 cujos rendimentos do agregado familiar são menos de 100.000 baht (US $ 3.225) por ano. A administração do programa por terceiros independentes se destina a garantir a independência na avaliação e aprovação dos pacientes. Se aprovada, a Novartis forneceu imatinib embora os hospitais a cada três meses, com base nas solicitações dos médicos que tratam.
Depois de negociações com o governo tailandês para evitar CL em janeiro de 2008, a empresa concordou em expandir o programa GIPAP e desde imatinib livre de encargos para todos os pacientes UC para o tratamento da LMC e GIST. Todas as aplicações do paciente são avaliadas pela Fundação Max e Novartis é responsável pela distribuição de drogas; Além disso, a Novartis também precisa compartilhar informações sobre pacientes elegíveis com a NHSO para seus registros.
Para os pacientes SSS com LMC Ph + que precisavam para pagar out-of-pocket para imatinib na época, a empresa tinha propôs, em Junho de 2003, uma redução de preço de 50% para os hospitais interessados. Não ficou claro a partir de documentos públicos como muitos hospitais participaram da negociação de preços. Em julho de 2012, na sequência de negociações entre a empresa eo SWO, a redução de preço de 50% foi estendido a todos os hospitais SSS-contratados.
Utilização ao longo do tempo.
Fig. 2 (C) mostra a utilização de imatinib ao longo do tempo. Desde a implementação GIPAP em 2003, o uso de imatinib aumentou continuamente. Seguindo a expansão do programa GIPAP a todos os pacientes UC e licenciamento de inibidores de tirosina-quinase alternativos, utilização de imatinib caiu rapidamente no primeiro semestre de 2009, mas continuou a aumentar e, possivelmente, de forma mais acentuada na sequência da redução do preço de 2012 para pacientes SSS.
com base em doses padrão de imatinib (Tabela 1), o número médio estimado de doentes tratados aumentou significativamente de 103 (CI 95% 72-174), antes e 350 (95% CI 307-398) após a aplicação de 2009 as políticas e programas.
o nilotinib e dasatinib (Non-NLEM)
abordagens
política e programa.
o nilotinib e dasatinib são inibidores de tirosina-quinase de segunda geração para o tratamento da CML Ph + e GIST, semelhante ao imatinib. Eles foram aprovados para venda na Tailândia, em Setembro e Outubro de 2008, respectivamente
A empresa farmacêutica iniciou programa de acesso:. O Programa de Assistência do Paciente Tasigna Internacional (TIPAP) é um programa de assistência ao paciente iniciou em janeiro de 2009 pelo fabricante Novartis Co . Ltd. para facilitar o acesso ao nilotinib para LMC Ph + e pacientes com GIST que não responderam ou incapazes de tolerar imatinib e não podem pagar o tratamento. [18] Como GIPAP, a Fundação Max opera o programa TIPAP para pacientes selecionados com problemas financeiros definidos como aqueles com renda familiar inferior a 100.000 baht (US $ 3225 maio 2014) por ano e abrangido pelo regime de UC.
Utilização ao longo do tempo.
Fig. 2 (C) mostra a utilização de nilotinib e dasatinib. Depois de nilotinib e dasatinib foram lançados, as vendas aumentaram ao longo do tempo, com o volume de utilização e por semestre por 100.000 pessoas de nilotinib maior do que a de dasatinib durante o período do estudo. Uma vez que os produtos foram lançados, o número estimado de doentes tratados (com base em doses diárias constantes do Quadro 1) foram de 39 (95% Cl 24-60) e 20 (95% Cl 10-25) para nilotinib e dasatinib, respectivamente. <